+7 343 237-27-74
Консультация с экспертом
Напишите контакты, мы позвоним и ответим на вопросы.
Консультация с экспертом
Напишите контакты, мы позвоним и ответим на вопросы.
Консультация с экспертом
Напишите контакты, мы позвоним и ответим на вопросы.
Мы используем куки на нашем сайте
Патентование лекарственных средств
Очень длинная статья про патентование лекарственного средства на разных этапах его разработки
Варвара Домрачева, Алексей Роднин
07 июня / 2016
07 июня / 2016
Фармацевтика является одной из наиболее наукоемких отраслей медицины. Ежегодно разрабатываются и появляются на рынке десятки и сотни новых лекарственных препаратов.
Однако выпуск каждого такого нового препарата предваряется непростыми и продолжительными процессами разработки, в результате которых и возникает новый продукт.
Поскольку разработка лекарственного средства всегда направлена на получение нового вещества, то целесообразно рассмотреть ее этапы в контексте инновационного развития.
Однако выпуск каждого такого нового препарата предваряется непростыми и продолжительными процессами разработки, в результате которых и возникает новый продукт.
Поскольку разработка лекарственного средства всегда направлена на получение нового вещества, то целесообразно рассмотреть ее этапы в контексте инновационного развития.
Разработка лекарственного средства как инновационный процесс
Как известно, та часть инновационного процесса, которая предшествует выходу нового товара на рынок заключается в последовательном перемещении нового продукта от стадий фундаментальных и прикладных научных исследований к опытно-конструкторским работам [Медынский В. Г. Инновационный менеджмент: Учебник. — М.: ИНФРА-М, 2008. — С. 8−10]
Фундаментальные исследования в инновационном процессе представляют собой деятельность, направленную на получение новых научных знаний. Целью данного этапа является генерация идей и открытие новых векторов развития науки и технологий. Под прикладными научными исследованиями понимается деятельность, направленная главным образом на уточнение и применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач.
На данном этапе осуществляется проверка технической осуществимости идеи, анализируются масштабы и потребности рынка. Опытно-конструкторские работы направлены на применение результатов научных исследований для создания образцов нового продукта. Опытно-конструкторские работы — это завершающая стадия научных исследований, переход от лабораторных работ к промышленному производству. Чаще всего этапы прикладных научных исследований и опытно-конструкторских работ объединяют в один (НИОКР).
Логика разработки нового лекарственного средства не противоречит логике инновационного процесса. Так, классически, разработка нового лекарства начинается с синтеза химического соединения, которое вероятно могло бы обладать лечебным эффектом. Вместе с тем перед появлением нового лекарства на рынке, оно обязательно, что не маловажно, должно быть внимательно изучено на этапах доклинических и клинических исследований.
Таким образом, можно утверждать, что создание лекарственного средства (далее — ЛС) есть ни что иное, как инновационный процесс, включающий дополнительные необходимые исследования, продиктованные спецификой предметной области: новое лекарство должно быть всесторонне изучено прежде, чем оно станет доступным в аптеке.
Фундаментальные исследования в инновационном процессе представляют собой деятельность, направленную на получение новых научных знаний. Целью данного этапа является генерация идей и открытие новых векторов развития науки и технологий. Под прикладными научными исследованиями понимается деятельность, направленная главным образом на уточнение и применение новых знаний для достижения практических целей и решения конкретных задач.
На данном этапе осуществляется проверка технической осуществимости идеи, анализируются масштабы и потребности рынка. Опытно-конструкторские работы направлены на применение результатов научных исследований для создания образцов нового продукта. Опытно-конструкторские работы — это завершающая стадия научных исследований, переход от лабораторных работ к промышленному производству. Чаще всего этапы прикладных научных исследований и опытно-конструкторских работ объединяют в один (НИОКР).
Логика разработки нового лекарственного средства не противоречит логике инновационного процесса. Так, классически, разработка нового лекарства начинается с синтеза химического соединения, которое вероятно могло бы обладать лечебным эффектом. Вместе с тем перед появлением нового лекарства на рынке, оно обязательно, что не маловажно, должно быть внимательно изучено на этапах доклинических и клинических исследований.
Таким образом, можно утверждать, что создание лекарственного средства (далее — ЛС) есть ни что иное, как инновационный процесс, включающий дополнительные необходимые исследования, продиктованные спецификой предметной области: новое лекарство должно быть всесторонне изучено прежде, чем оно станет доступным в аптеке.
Что характерно для инновационного процесса, как в общем, так и в медицине, многие результаты такого процесса являются охраноспособными результатами интеллектуальной деятельности. Получение исключительных прав на объект разработки позволило бы обезопасить ее от недобросовестной конкуренции, промышленного шпионажа, вероятности реализации подобного ЛС кем-либо еще. В фарминдустрии патентной охране должно уделяться особое внимание по причине того, что лекарственные средства привлекательны для фальсификации.
На сегодняшний день ЛС востребованы, прибыльны, их сравнительно легко скопировать или имитировать [ссылка]. Следовательно, можно предположить, что получение режима правовой охраны нового лекарства в виде патента является обязательным для компании-разработчика. Несмотря на то, что существует процедура обязательной регистрации вещества, польза которого доказана в ходе клинических исследований, в качестве ЛС, такая регистрация не защищает интеллектуальные права компании-разработчика.
Таблица ниже подтверждает данный тезис: большинство крупнейших производителей лекарственных средств обладают десятками патентов на свои продукты [ссылка]. Но несмотря на это, в первой «пятерке» бóльшую часть занимают компании, не обладающие патентным портфелем вообще; и если КРКА-РУС позиционирует себя как ведущий производитель дженериков [ссылка], то другие наоборот — как разработчики инновационных лекарственных средств [ссылка, ссылка]. Таким образом, остро встает вопрос о патентовании лекарственных средств в фарминдустрии России.
Статистика патентования среди ведущих компаний на рынке лекарственных средств (данные за 2014 год)
На сегодняшний день ЛС востребованы, прибыльны, их сравнительно легко скопировать или имитировать [ссылка]. Следовательно, можно предположить, что получение режима правовой охраны нового лекарства в виде патента является обязательным для компании-разработчика. Несмотря на то, что существует процедура обязательной регистрации вещества, польза которого доказана в ходе клинических исследований, в качестве ЛС, такая регистрация не защищает интеллектуальные права компании-разработчика.
Таблица ниже подтверждает данный тезис: большинство крупнейших производителей лекарственных средств обладают десятками патентов на свои продукты [ссылка]. Но несмотря на это, в первой «пятерке» бóльшую часть занимают компании, не обладающие патентным портфелем вообще; и если КРКА-РУС позиционирует себя как ведущий производитель дженериков [ссылка], то другие наоборот — как разработчики инновационных лекарственных средств [ссылка, ссылка]. Таким образом, остро встает вопрос о патентовании лекарственных средств в фарминдустрии России.
Статистика патентования среди ведущих компаний на рынке лекарственных средств (данные за 2014 год)
Также очевидно, что получение патента должно быть осуществлено до появления лекарства на рынке. Однако, учитывая специфику данного рынка, достаточно сложно сказать, на каком именно этапе разработки целесообразно инициировать процесс получения патента. Например, технически новый продукт уже имеет некоторое воплощение перед началом доклинических исследований.
Целесообразно ли начать работы по патентованию уже на данном этапе? Возможно, ответ может быть утвердительным, но по результатам доклинических исследований состав вещества, само химическое соединение или активный агент могут быть каким-либо образом изменены или модифицированы.
Очевидно, что получение патента до этапа доклинических испытаний может оказаться бессмысленным. Иными словами, очевидность получения патента на инновационный продукт после окончания ОКР сложно ставить под сомнение, тогда как в случае с медицинскими препаратами не все так однозначно.
Вышесказанное иллюстрирует проблему, которая рассматривается в данной статье, а именно — неопределенность места патентования в структуре процессов разработки нового лекарственного средства. В статье производится попытка определить, какое место процесс патентования занимает в процессе разработки лекарственных средств, и как патентование связано с этапами разработки.
Целесообразно ли начать работы по патентованию уже на данном этапе? Возможно, ответ может быть утвердительным, но по результатам доклинических исследований состав вещества, само химическое соединение или активный агент могут быть каким-либо образом изменены или модифицированы.
Очевидно, что получение патента до этапа доклинических испытаний может оказаться бессмысленным. Иными словами, очевидность получения патента на инновационный продукт после окончания ОКР сложно ставить под сомнение, тогда как в случае с медицинскими препаратами не все так однозначно.
Вышесказанное иллюстрирует проблему, которая рассматривается в данной статье, а именно — неопределенность места патентования в структуре процессов разработки нового лекарственного средства. В статье производится попытка определить, какое место процесс патентования занимает в процессе разработки лекарственных средств, и как патентование связано с этапами разработки.
Преимущества запатентованного лекарственного средства
Получение патента на лекарственное средство является возможным, если такое лекарственное средство удовлетворяет трем условиям охраноспособности: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость.
Патентование Л С может быть направлено как на его защиту в качестве продукта, так и в качестве способа его получения. Следует учесть, что наибольшей т.н. «правовой силой» обладают патенты на продукт. Как указано в [Зарубинский Г. Некоторые вопросы правовой охраны ЛС в РФ (часть I). Ремедиум, 2006, 2] патенты на способ получения гораздо проще обойти, разработав альтернативный способ получения вещества, а также их трудно проконтролировать и установить, кто должен платить за нарушение патентных прав.
Предположим, что нас больше интересует патентования ЛС в качестве продукта. Как продукт могут охраняться следующие объекты [Пигарева Е. Особенности патентования ЛС в РФ. Московские аптеки, 2014, 3.]:
- новое химическое соединение, обладающее определенной биологической активностью и являющееся активным началом фармацевтического препарата;
- фармацевтическая композиция;
- фармацевтическая комбинация двух и более активных компонентов;
- ЛС в виде определенной лекарственной формы (препарат);
- ЛС на основе растительного или животного сырья;
- биологически активные добавки;
Получение патента на ЛС открывает компании-разработчику следующие стратегические преимущества.
Во-первых, компания получает монопольное право на производство нового ЛС. Нередко возникает ситуация, при которой разработанная инновация позволяет увеличить прибыль компании благодаря своему полезному эффекту.
В-вторых, патент на продукт выступает в качестве защитного механизма, который запрещает конкурентам производить точно такой же продукт.
Во-третьих, приобретя права на патент, у компании появляется возможность предоставлять конкурентам или партнерам лицензии на выпуск ЛС. А лицензирование инновационного ЛС может стать дополнительным источником прибыли для компании-производителя.
В-четвертых, компания может продать права на патент. Конечно, такая тактика может показаться маловероятной для крупных компаний-разработчиков. Однако для медицинских «стартапов» такое распоряжение правом может являться логичным при определенных обстоятельствах.
И, наконец, те же медицинские «стартапы» могут получить больше шансов на возможное финансирование своих разработок и исследований со стороны государства или венчурных фондов в том случае, если в их портфолио находится один или несколько патентов на перспективные инновационные ЛС.
Связь процесса разработки и патентования
Как уже было отмечено выше, процесс разработки нового лекарственного средства можно смело охарактеризовать как инновационный процесс, результатом которого становятся потенциально патентоспоспособные новые продукты. В одних источниках начинать патентовать предлагается до старта исследований [ссылка], в других — после их окончания [ссылка], а в иных патентование вовсе не рассматривается в качестве этапа разработки. Как и всегда, истина находится где-то по середине — попытаемся разобраться.
Во-первых, исходя из специфики разработки нового ЛС, можно рассмотреть три критические точки (отмечены на рисунке ниже красным цветом), по достижении которых целесообразно начинать процесс патентования. Первая — до старта доклинических исследований; вторая — по окончании доклинических исследований и перед началом клинических исследований; третья — после завершения исследований и перед непосредственным выходом на рынок.
Во-первых, исходя из специфики разработки нового ЛС, можно рассмотреть три критические точки (отмечены на рисунке ниже красным цветом), по достижении которых целесообразно начинать процесс патентования. Первая — до старта доклинических исследований; вторая — по окончании доклинических исследований и перед началом клинических исследований; третья — после завершения исследований и перед непосредственным выходом на рынок.
Во-вторых, с точки зрения процессного управления, можно утверждать, что процессы разработки и патентования являются параллельными, ведь нельзя сказать, что какой-либо из этапов разработки может быть продолжен только после получения патента на продукт или наоборот. Следовательно, нецелесообразно включать этап патентования в цепочку последовательных процессов разработки, как это описано в [ссылка, ссылка]. Мы рассмотрим вышеупомянутые критические точки в качестве своеобразных временных маркеров, которыми мы воспользуемся, чтобы рассмотреть стратегические возможности и недостатки каждого варианта патентования в контексте процесса разработки лекарственных средств.
Согласно Гражданскому кодексу (ст. 1363 ГК РФ) действие патента на новый продукт длится в течение двадцати лет. А патенты, полученные на медицинские изделия, могут быть дополнительно продлены еще на пять лет. Таким образом, суммарный максимальный срок охраны лекарственного средства в виде патента составляет двадцать пять лет. Следует учесть, что такая «льгота» для лекарств введена не случайно: доклинические и клинические исследования могут затянуться на долгие годы, оттягивая выпуск нового продукта.
В свою очередь, этапы научных и доклинических исследований могут продолжаться в течение шести лет, этап клинических исследований может длиться до восьми лет [ссылка] и, наконец, регистрация лекарственного средства потребует еще около одного года [ссылка].
На рисунке проиллюстрирована связь патентования и разработки нового лекарственного средства. Учитывая существенную протяженность во времени, как процессов разработки, так и процессов патентования, вопрос о том, когда именно стоит начинать процесс патентования, встает особенно остро.
Согласно Гражданскому кодексу (ст. 1363 ГК РФ) действие патента на новый продукт длится в течение двадцати лет. А патенты, полученные на медицинские изделия, могут быть дополнительно продлены еще на пять лет. Таким образом, суммарный максимальный срок охраны лекарственного средства в виде патента составляет двадцать пять лет. Следует учесть, что такая «льгота» для лекарств введена не случайно: доклинические и клинические исследования могут затянуться на долгие годы, оттягивая выпуск нового продукта.
В свою очередь, этапы научных и доклинических исследований могут продолжаться в течение шести лет, этап клинических исследований может длиться до восьми лет [ссылка] и, наконец, регистрация лекарственного средства потребует еще около одного года [ссылка].
На рисунке проиллюстрирована связь патентования и разработки нового лекарственного средства. Учитывая существенную протяженность во времени, как процессов разработки, так и процессов патентования, вопрос о том, когда именно стоит начинать процесс патентования, встает особенно остро.
Патентование до старта доклинических исследований
Первый вариант, который мы рассмотрим — начало процесса патентования предшествует старту доклинических исследований.
Выгоды, которые получает компания-разработчик в таком случае:
- Очевидно, что на данном этапе, ЛС будет полностью соответствовать критерию охраноспособности «новизна».
- Лекарственное средство получает правовую защиту, которая доказывает первенство компании в получении именно этого вещества. Иными словами, такая ситуация обезопасит компанию-разработчика в случае, если конкурент приблизительно в то же самое время открыл такое же или похожее лекарство.
- В случае, если компания-разработчик является «стартапом», то ранее получение патента на лекарственное средство может повысить вероятность привлечения финансирования на последующие исследования и разработки.
- Состав вещества и его предполагаемое полезное действие раскрываются и официально публикуются в базе данных Федерального института промышленной собственности (ФИПС), что может вдохновить конкурентов начать разработки альтернативного лекарственного средства, которое имело бы похожее полезное действие.
- Также к моменту выхода лекарства на рынок пройдет приблизительно десять лет. Полученный патент сможет охранять продукцию компании от подражания только в течение десять — пятнадцать лет, что сопоставимо с продолжительностью самой разработки ЛС.
- Существует вероятность, что в ходе доклинических исследований состав вещества может быть подвергнут различным изменениям, а это сделает получение патента на данном этапе бессмысленным. Однако, стоит заметить, что ситуация поправима: поскольку доклинические исследования длятся в среднем два года, а рассмотрение заявки на патент составляет от двух до четырех лет, то можно успеть внести необходимые изменения в ходе рассмотрения заявки.
- Возможны сложности с доказательством промышленной применимости, так как согласно Регламенту ФИПС по изобретениям для того, чтобы патент удовлетворял данному условию охраноспособности нужны конкретные примеры действия препарата.
Патентование до старта клинических исследований
Следующим рассмотрим случай патентования лекарственного средства после окончания доклинических исследований и до начала клинических исследований. Очевидно, чтобы сохранить детали разработки в тайне до момента получения патента, компании-разработчику предстоит воспользоваться правовой охраной в качестве режима коммерческой тайны (ноу-хау). Введение и поддержание такого режима может оказаться дорогостоящим, однако это позволит противодействовать непреднамеренному раскрытию информации о лекарственном средстве, что, к тому же, не позволит упустить экономическую выгоду от последующей реализации лекарства на рынке.
В общем и целом, выгоды и недостатки, которые компания-разработчик получит на данном этапе разработки нового ЛС примерно те же самые, что и на предыдущем, однако существуют и некоторые отличия.
Выгоды, которые можно получить в такой ситуации:
- «Отсрочка» подачи заявки на патент позволит выиграть два года (или немного больше) для экономически выгодного использования патента после выхода на рынок.
- Снижается неопределенность по поводу окончательного описания лекарственного средства, которое в дальнейшем войдет в патент.
- Введение и поддержание режима коммерческой тайны с целью снизить вероятность раскрытия деталей разработки может оказаться дорогостоящим.
- Появляется вероятность упустить экономическую выгоду после выхода на рынок, если кто-либо из конкурентов получит патент раньше.
Патентование после окончания исследований
Наибольшие отличия проявляются при патентовании после завершения всех исследований.
Единственная выгода, которую приобретет компания-разработчик заключается в том, что она получит максимально возможный срок охраны лекарства в качестве патента после его выхода на рынок. В случае если ЛС является действительно ценным, то компания может воспользоваться монопольным правом производить такое вещество в течение более, чем двадцати лет, что делает возможным максимальное извлечение прибыли от такого положения вещей.
Недостатки патентования на данном этапе:
- Велика вероятность, что кто-либо из конкурентов подаст заявку на такое же ЛС раньше, чем компания-разработчик по каким-либо причинам, вследствие чего разрабатываемое ЛС перестанет соответствовать критерию «новизна».
- Значительные издержки на поддержание режима охраны в качестве коммерческой тайны.
Статистика патентования ЛС по проблематике эссе
Для того, чтобы выявить важность срока действия патента на ЛС было проведено исследование статистики патентования в Российской Федерации. В выборку попали патенты, зарегистрированные в классе международной патентной классификации (МПК) А61К 9/20 — Лекарства и медикаменты для терапевтических, стоматологических или гигиенических целей, за период 1997—2002 годы (количество: 180 штук). Источник данных — информационная патентная база ФИПС.
По состоянию на 2017 год 71% из них — не действующие. Это означает, что компании, которые являются патентообладателями, прекратили поддержание патента в силе до времени срока окончания его действия по закону.
По состоянию на 2017 год 71% из них — не действующие. Это означает, что компании, которые являются патентообладателями, прекратили поддержание патента в силе до времени срока окончания его действия по закону.
Также статистическое исследование показало, что средний срок действия патента на ЛС составляет одиннадцать лет. Однако медианное значение (чаще всего встречающееся в выборке) составило двадцать лет. Что примечательно, ситуация с патентованием ЛС подходит под действие принципа Паретто: наблюдается соотношение 30:70.
Исходя из этих данных можно сделать следующие выводы:
- Для многих лекарств нецелесообразно поддерживать патент в силе. Возможной причиной тому может стать то, что ЛС не подтвердило свой коммерческий потенциал и дальнейшее поддержание патента в силе потеряло смысл.
- Меньшая часть патентов на ЛС является наиболее ценной для компаний-разработчиков.
- Также можно сделать вывод, что фармрынок является достаточно наукоемким, и изменения на нем происходят довольно часто: многие лекарства, казавшиеся во время разработки потенциально перспективными, быстро устаревают
Ситуация в мире
Запатентованное Л С является эксклюзивным, и как уже упоминалось выше, патентообладатель получает монопольное право на производство запатентованного ЛС. Срок действия патента на него обычно составляет 20 лет, из которых до 10 лет может уйти на то, чтобы его разработать и вывести на рынок. Однако согласно [ссылка] попадая на рынок, хороший инновационный препарат ежегодно может приносить прибыль в размере 90−95%. На фармрынке максимальная добавочная стоимость создается исключительно в зоне инновационности, а не на рынке дженериков.
Становится понятным, что в стратегическом плане на развитие мирового фармрынка оказывает огромное влияние окончание срока патентной защиты инновационных препаратов с максимальными объемами продаж.
В 1999—2004 гг. патентной защиты лишились девяносто два ЛС с объемом продаж более 60 млрд долл., а к 2007 г. эта цифра, по различным оценкам, возросла почти до 100 млрд долл. В 2007—2012 гг. патентной защиты лишились более тридцати препаратов с общим объемом только американских продаж 67 млрд долл., а это почти половина объема продаж лидеров мирового фармрынка на территории США в 2007 г.
Например, у крупной фармацевтической компании Merck&Co к 2012 г. истекли сроки патентной защиты трех ведущих препаратов, чья доля в объемах продаж компании составляла 44%, аналогичные перспективы ожидают и других производителей.
Из всего вышесказанного можно сделать еще один вывод: компаниям, которые занимаются разработкой инновационных лекарств необходимо динамически адаптировать свою бизнес-модель к изменениям рынка и тщательно планировать вывод на рынок новых ЛС, учитывая перспективы их дальнейшего применения, стратегические и правовые возможности, связанные с патентным законодательством.
Становится понятным, что в стратегическом плане на развитие мирового фармрынка оказывает огромное влияние окончание срока патентной защиты инновационных препаратов с максимальными объемами продаж.
В 1999—2004 гг. патентной защиты лишились девяносто два ЛС с объемом продаж более 60 млрд долл., а к 2007 г. эта цифра, по различным оценкам, возросла почти до 100 млрд долл. В 2007—2012 гг. патентной защиты лишились более тридцати препаратов с общим объемом только американских продаж 67 млрд долл., а это почти половина объема продаж лидеров мирового фармрынка на территории США в 2007 г.
Например, у крупной фармацевтической компании Merck&Co к 2012 г. истекли сроки патентной защиты трех ведущих препаратов, чья доля в объемах продаж компании составляла 44%, аналогичные перспективы ожидают и других производителей.
Из всего вышесказанного можно сделать еще один вывод: компаниям, которые занимаются разработкой инновационных лекарств необходимо динамически адаптировать свою бизнес-модель к изменениям рынка и тщательно планировать вывод на рынок новых ЛС, учитывая перспективы их дальнейшего применения, стратегические и правовые возможности, связанные с патентным законодательством.
Заключение
Практическая применимость данного эссе заключается в том, что автором были рассмотрены различные варианты действий при патентовании ЛС в ходе их разработки. Следует отметить, что данный вопрос в специализированной литературе изучен весьма скудно и обычно не рассматривает выгод и недостатков, с которыми столкнется компания-разработчик в одном из трех случаев.
В таблице представлена сравнительная характеристика каждого из вариантов действий по патентованию в ходе разработки нового ЛС, рассмотренных в данном эссе. Довольно сложно определить, какая из стратегий патентования является наиболее предпочтительной в каждом из конкретных случаев.
Сводная таблица по результатам эссе:
В таблице представлена сравнительная характеристика каждого из вариантов действий по патентованию в ходе разработки нового ЛС, рассмотренных в данном эссе. Довольно сложно определить, какая из стратегий патентования является наиболее предпочтительной в каждом из конкретных случаев.
Сводная таблица по результатам эссе:
По мнению автора, наиболее «осторожным» планом действий станет начало процесса патентования до старта клинических исследований: экономически эффективное действие патента составит 12−14 лет (что даже больше, чем в среднем поддерживают патент в силе в РФ), с большой долей вероятности к тому моменту ЛС будет соответствовать каждому из трех критериев патентоспособности, а его описание (формула изобретения) наиболее вероятно до момента начала клинических исследований уже станет окончательным.
Таким образом, выводы, сформулированные в данном эссе можно использовать при планировании стратегии патентования в ходе разработки инновационного лекарственного средства.
Таким образом, выводы, сформулированные в данном эссе можно использовать при планировании стратегии патентования в ходе разработки инновационного лекарственного средства.