Заявка №2014100664/14 на выдачу патента на изобретение «Кофеиновая проба» была подана заявителем 09.01.2014. Совокупность признаков заявленного предложения изложена в формуле, содержащейся в заявке на дату ее подачи, в следующей редакции:

«1. Кофеиновая проба, состоящая в провоцировании легкой степени ишемии и отличающаяся тем, что за полчаса-час до ЭКГ-исследования пациенту вводится умеренная доза кофеина, который, как показывает практика, вызывает сужение коронарных сосудов и вызывает легкую степень ишемии.

2. Проба по п.1, отличающаяся тем, что кофеин водится перорально.

3. Проба по п.1, отличающаяся тем, что доза кофеина составляет 1-4 мг/кг тела.

4. Проба по п.1, отличающаяся тем, что за 0,5-1,5 часа до приема кофеина пациенту вводится препарат, снижающий риск тромбообразования - антикоагулянты прямого и непрямого действия: гепарин внутримышечно, подкожно или струйно в дозе 20000-50000 ЕД в изотоническом растворе, клопидогрел в дозе 75-150 мг., или эскузан в дозе 15-30 капель, или дипиридамол в дозе 25-100 мг., или аспирин в дозе 0,1- 0,2 мг., гепарин струйно 20-80 мг.

5. Проба по п.1, отличающаяся тем, что после ЭКГ следует ввести пациенту препараты, расширяющие коронарные сосуды и снижающие вязкость крови - нитраты глицерина или сорбида, мононитраты, в том числе в виде ингаляций, пролонгированные мононитраты, варфарин и т.п. в своих терапевтических дозах»

По результатам рассмотрения Роспатентом принято решение об отказе в выдаче патента, мотивированное несоответствием предложенного изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость».

В подтверждение данного мнения в решении Роспатента указано, что при осуществлении заявленного изобретения не может быть реализовано указанное заявителем назначение – кофеиновая проба.

При этом, в решении Роспатента отмечено, что введение кофеина за полчаса-час до проведения ЭКГ-исследования не может привести к сужению коронарных сосудов и к «легкой степени ишемии», поскольку действие кофеина при его приеме внутрь заключается в расширении, а не в сужении коронарных сосудов.

Кроме того, возможность использования кофеина для индукции ишемии миокарда не имеет какого-либо документального подтверждения.

По поводу представленных заявителем в корреспонденции от 23.12.2014 двух кардиограмм, в решении об отказе указывается, что «не представляется возможным связать представленные изменения ЭКГ непосредственно с проведением пробы и, кроме того, единичные исследования могут носить случайный характер».

В подтверждение данных доводов в решении Роспатента упомянуты следующие источники информации:

- Машковский М.Д. Лекарственные средства, «Новая волна», Москва 2001 г., том 1, стр. 120-121 (далее – [1]);

- Энциклопедия лекарств, Под редакцией Крылова Ю.Ф., Москва, 2000 г., стр. 469 (далее – [2]).

Заявитель в соответствии с пунктом 3 статьи 1387 Кодекса подал возражение, в котором выразил несогласие с доводами, представленными в решении Роспатента.

В возражении указано, что в предложенном решении «имеются все признаки патентоспособности: новизна, изобретательский уровень, доказанный результат».

Изучив материалы дела, коллегия установила следующее.

С учетом даты подачи заявки, правовая база для оценки патентоспособности заявленного изобретения включает Кодекс, Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденный приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 № 326, зарегистрированный в Министерстве юстиции Российской Федерации 24.12.2008 № 12977 (далее – Регламент ИЗ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 1350 Кодекса изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Согласно пункту 4 статьи 1350 Кодекса изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или социальной сфере.

В соответствии с подпунктом (1) пункта 10.8.1.3 Регламента ИЗ пункт формулы включает признаки изобретения, в том числе родовое понятие, отражающее назначение, с которого начинается изложение формулы, и состоит, как правило, из ограничительной части, включающей признаки изобретения, совпадающие с признаками наиболее близкого аналога, и отличительной части, включающей признаки, которые отличают изобретение от наиболее близкого аналога.

В соответствии с подпунктом (2) пункта 24.5.1 Регламента ИЗ при установлении возможности использования изобретения в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности, проверяется, указано ли назначение изобретения в описании, содержавшемся в заявке на дату подачи (если на эту дату заявка содержала формулу изобретения - то в описании или формуле изобретения). Кроме того, проверяется, приведены ли в указанных документах и чертежах, содержащихся в заявке на дату подачи, средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения. Кроме того, следует убедиться в том, что, в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы, действительно возможна реализация указанного заявителем назначения.

Согласно подпункту (3) пункта 24.5.1 Регламента ИЗ если установлено, что соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости. При несоблюдении хотя бы одного из указанных требований делается вывод о несоответствии изобретения условию промышленной применимости.

Существо заявленного изобретения выражено в формуле, приведенной в настоящем заключении выше.

Анализ доводов возражения, а также доводов, содержащихся в решении Роспатента, касающихся оценки соответствия заявленного изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость», показал следующее.

Назначение заявленного предложения отражено в формуле изобретения – «кофеиновая проба».

Согласно описанию к заявке предложенное решение относиться к медицине, а именно: к электрокардиографическому исследованию сердца.

Задачей и техническим результатом заявленного изобретения является «получение достоверных данных о состоянии сердца путем провоцирования легкой сердечной недостаточности».

Для достижения указанной задачи заявитель предлагает за полчаса-час до ЭКГ-исследования вводить пациенту «умеренную дозу кофеина», который, «как показывает практика, вызывает сужение коронарных сосудов» и вследствие этого «вызывает легкую степень ишемии».

Здесь следует подчеркнуть, что при проверке соответствия изобретения условию патентоспособности «промышленная применимость» учитывается уровень техники, существующий на дату подачи заявки, и принимаются во внимание только опубликованные в официальных научных и технических изданиях рецензируемые источники информации, получившие подтверждение и признание в мировых научных кругах.

Из уровня техники известно, что действие кофеина при его приеме внутрь заключается в расширении, а не в сужении коронарных сосудов (см. [1] - [2]).

Таким образом, прием кофеина не приводит к сужению коронарных сосудов и, следовательно, возникновению ишемической болезни сердца (см. Маколкин В.И., Овчаренко С.И. Внутренние болезни. Издание четвертое переработанное и дополненное. Москва, «Медицина», 1999, стр. 217).

По поводу представленных заявителем в корреспонденции от 23.12.2014 двух электрокардиограмм, необходимо отметить следующее.

Данные ЭКГ не содержат никаких сведений о месте проведения исследований, условиях их проведения, пациенте, лечебном учреждении, в котором они проводились.

Кроме того, по результатам данных электрокардиографических исследований невозможно установить все факторы, которые могли повлиять на их результаты, как например: перенесенный стресс, физическая нагрузка, прием препаратов, тем более, что они были проведены с интервалом в 5 дней.

Поэтому не представляется возможным рассматривать показания вышеуказанных электрокардиограмм в качестве документального подтверждения использования кофеина для индукции ишемии миокарда.

Таким образом, заявителем не представлены данные, достоверно показывающие влияние кофеиновой пробы на выявление ишемии миокарда.

Следовательно, при помощи предложенной пробы невозможно провести исследование сердца и получить «достоверные сведения о состоянии сердца».

Так, как отмечалось выше, введение кофеина не приведет к сужению коронарных сосудов и, следовательно, последующее проведение ЭКГ исследований не выявит изменений в сердечной деятельности, характерных для ишемической болезни.

Исходя из изложенного можно сделать вывод о невозможности реализации назначения по формуле заявленного изобретения – проведения пробы (исследования) сердца.

Таким образом, можно констатировать, что заявителем не представлены доводы, позволяющие признать заявленное изобретение соответствующим условию патентоспособности «промышленная применимость».

Учитывая вышеизложенное, коллегия пришла к выводу о наличии оснований для принятия Роспатентом следующего решения:

отказать в удовлетворении возражения, поступившего 01.06.2015, решение Роспатента от 23.04.2015 оставить в силе.