Заявлена группа изобретений «Фармацевтическая композиция, содержащая октреотидные микрочастицы», совокупность признаков которых изложена в формуле, представленной на дату подачи заявки, в следующей редакции: «1. Фармацевтическая композиция, включающая микрочастицы октреотидацетата, изготовленные из линейного сополимера лактида с гликолидом, в которой полимер содержит менее 1% силиконового масла или гептана, предпочтительно, не содержащего силиконового масла или гептана.

2. Фармацевтическая композиция, включающая микрочастицы октреотидацетата, изготовленные из линейного сополимера лактида с гликолидом, в смеси или в ассоциации с разбавителем, включающим неионогенное поверхностно-активное вещество.

3. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, дополнительно включающая вещество, препятствующее агломерации.

4. Способ получения микрочастиц октреотидацетата, включающий стадии:

а) растворения или диспергирования октреотидацетата в метиленхлориде, содержащем растворенный линейный сополимер лактида с гликолидом, с получением дисперсии;

б) объединения указанной дисперсии с эффективным количеством сплошной рабочей среды с получением эмульсии, которая содержит указанную сплошную рабочую среду и микрокапельки, включающие указанный октреотидацетат, указанный растворитель и указанный линейный сополимер лактида с гликолидом; и в) сразу же после образования указанной эмульсии разового прибавления указанной эмульсии к эффективному количеству экстрагирующей среды для экстрагирования указанного растворителя из указанных микрокапелек с получением указанных микрочастиц.

5. Способ получения микрочастиц октреотидацетата способом многократного эмульгирования, улучшение которого включает стадии: а) растворения октреотидацетата в воде, эмульгирования водного раствора октреотидацетата в метиленхлориде, содержащем растворенный линейный сополимер лактида с гликолидом, с образованием эмульсии вода-в-масле; и б) эмульгирования указанной эмульсии в воде.

6. Микрочастицы октреотидацетата, изготовленные из линейного сополимера лактида с гликолидом, получаемые способом по п.4 или 5.

7. Фармацевтическая композиция по п.1 или 2, содержащая микрочастицы по п.6 совместно с разбавителем, включающим смачивающее вещество и вещество, увеличивающее вязкость.

8. Фармацевтическая композиция по п.7, в которой смачивающее вещество разбавителя представляет собой Pluronic F68.

9. Фармацевтическая композиция по п.7, в которой разбавитель дополнительно включает вещество для образования изотонического раствора.

10. Упаковка, предназначенная для продажи, включающая фармацевтическую композицию по п.7».

По результатам рассмотрения заявки Роспатентом было принято решение от 29.08.2013 о признании ее отозванной, в связи с тем, что представленная 10.07.2013 заявителем в ответ на запрос от 27.11.2012 корреспонденция не содержит запрашиваемых материалов. Суть содержащихся в упомянутом решении доводов сводится к тому, что уточненная в данной корреспонденции формула содержит «другую группу изобретений», исключенную ранее заявителем из рассмотрения.

Заявитель выразил несогласие с решением Роспатента и в соответствии с пунктом 3 статьи 1387 Кодекса подал возражение в палату по патентным спорам.

В возражении отмечено, что решение Роспатента о признании заявки на изобретение отозванной вынесено в нарушение положений пункта 5 статьи 1386 Кодекса и пунктов 24.6, 24.7 Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденного приказом Министерства образования и науки РФ от 29 октября 2008 года. № 327, зарегистрированного в Минюсте РФ 20.02.2009, рег. № 13413, опубликованного 25 мая 2009года (далее – Регламент ИЗ).

Заявитель обращает внимание, что представленная им 10.07.2013 в ответ на запрос от 27.11.2012 уточненная формула основана на материалах заявки, представленных на дату ее подачи, и соответствует как требованию единства изобретения, так и условиям патентоспособности.

Изучив материалы дела и заслушав участников рассмотрения возражения, коллегия палаты по патентным спорам установила следующее.

С учетом даты поступления заявки (01.11.2010), даты вынесения решения Роспатента о признании заявки отозванной (29.08.2013) и даты подачи возражения (28.02.2014), правовая база включает Кодекс, Регламент ИЗ, Положение о патентных и иных пошлинах за совершение юридически значимых действий, связанных с патентом на изобретение, полезную модель, промышленный образец, с государственной регистрацией товарного знака и знака обслуживания, с государственной регистрацией и предоставлением исключительного права на наименование места происхождения товара, а так же с государственной регистрацией перехода исключительных прав к другим лицам и договоров о распоряжении этими правами, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 10.12.2008 № 941 с изменениями утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2011 (далее – Положение о пошлинах).

В соответствии с пунктом 1 статьи 1375 Кодекса заявка на выдачу патента на изобретение должна относиться к одному изобретению или к группе изобретений, связанных между собой настолько, что они образуют единый изобретательский замысел (требование единства изобретения).

Согласно пункту 5 статьи 1384 Кодекса если заявка на изобретение подана с нарушением требованиям единства изобретения (пункт 1 статьи 1375 Кодекса), федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности предлагает заявителю в течение двух месяцев со дня получения им соответствующего уведомления сообщить, какое из заявленных изобретений должно рассматриваться, и при необходимости внести изменения в документы заявки. Другие заявленные в этой заявке изобретения могут быть оформлены выделенными заявками.

Если заявитель в установленный срок не сообщит, какое из заявленных изобретений необходимо рассматривать, и не представит в случае необходимости соответствующие документы, рассматривается изобретение, указанное в формуле изобретения первым.

В соответствие с пунктом 2 статьи 1386 Кодекса экспертиза заявки на изобретение по существу включает: информационный поиск в отношении заявленного изобретения для определения уровня техники, по сравнению с которым будет осуществляться оценка новизны и изобретательского уровня изобретения; проверку соответствия заявленного изобретения условиям патентоспособности, предусмотренным статьей 1350 настоящего Кодекса.

В соответствии с пунктом 5 статьи 1386 Кодекса в процессе экспертизы заявки на изобретение по существу федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности может запросить у заявителя дополнительные материалы (в том числе измененную формулу изобретения), без которых проведение экспертизы невозможно. В этом случае дополнительные материалы без изменения сущности изобретения должны быть представлены в течение двух месяцев со дня получения заявителем запроса или копий материалов, противопоставленных заявке, при условии, что заявитель запросил указанные копии в течение месяца со дня получения им запроса указанного федерального органа. Если заявитель в установленный срок не представит запрашиваемые материалы или не подаст ходатайство о продлении этого срока, заявка признается отозванной. Срок, установленный для представления заявителем запрашиваемых материалов, может быть продлен указанным федеральным органом не более чем на десять месяцев.

Согласно пункту 10.5 Регламента ИЗ заявка должна относиться к одному изобретению или группе изобретений, связанных между собой настолько, что они образуют единый изобретательский замысел (требование единства изобретения). Единство изобретения признается соблюденным, если: в формуле изобретения охарактеризовано одно изобретение; в формуле изобретения охарактеризована группа изобретений: одно из которых предназначено для получения (изготовления) другого (например, устройство или вещество и способ получения (изготовления) устройства или вещества в целом или их части); одно из которых предназначено для осуществления другого (например, способ и устройство для осуществления способа в целом или одного из его действий); одно из которых предназначено для использования другого (в другом) (например, способ и вещество, предназначенное для использования в способе; способ или устройство и его часть; относящихся к объектам одного вида (несколько устройств, несколько веществ и т.д.), одинакового назначения, обеспечивающим получение одного и того же технического результата (варианты).

Согласно подпункту 4 пункта 10.8 Регламента ИЗ формула должна быть ясной. Признаки изобретения должны быть выражены в формуле изобретения таким образом, чтобы обеспечить возможность понимания специалистом на основании уровня техники их смыслового содержания. Не допускается для выражения признаков в формуле изобретения использовать понятия, отнесенные в научно-технической литературе к ненаучным.

Согласно подпункту 3 пункта 24.4 Регламента ИЗ при проверке формулы изобретения устанавливается, соблюдено ли условие, приведенное в подпункте 4 пункта 10.8 настоящего Регламента. При возникновении сомнений в соблюдении указанного условия, экспертиза вправе запросить у заявителя сведения, подтверждающие то, что в отношении признака, содержащегося в формуле изобретения, имеется возможность понимания специалистом на основании уровня техники его смыслового содержания. Если для соблюдения такого условия необходима корректировка характеристики признака на основе описания изобретения, заявителю предлагается провести такую корректировку. Если установлено, что признак охарактеризован с нарушением условия, приведенного в подпункте 4 пункта 10.8 настоящего Регламента, но заявитель отказывается скорректировать формулу изобретения, заявка признается отозванной.

Согласно подпункту 2 пункта 24.6 Регламента запрос направляется в случае, когда представленные заявителем дополнительные материалы содержат, в частности, новый пункт формулы, предложенный заявителем после подачи заявки и не принятый во внимание в соответствии с подпунктом 4.3 пункта 24.7 настоящего Регламента. В направляемом запросе заявителю предлагается представить формулу, не содержащую указанных признаков и/или пункта, а также сообщается, что, в случае непредставления в установленный срок запрашиваемых материалов или ходатайства о продлении срока их представления заявка будет признана отозванной.

Согласно подпункту 4 пункта 24.7 Регламента ИЗ в том случае, когда в дополнительных материалах содержится формула изобретения, измененная заявителем, устанавливается, включает ли эта формула иное изобретение по сравнению с формулой, в которую вносились изменения.

Анализ доводов, изложенных в решении Роспатента и в возражении, с учетом делопроизводства по заявке, показал следующее.

Заявителем 01.11.2010 года была подана заявка на группу изобретений «Фармацевтическая композиция, содержащая октреотидные микрочастицы» с приведенной выше формулой.

Уведомлением от 06.09.2011 заявителю было сообщено о нарушении требования единства группы изобретений и предложено выбрать одну группу решений, связанных между собой единым изобретательским замыслом, представив уточненную формулу.

При этом было подчеркнуто, что экспертиза заявки по существу будет проводиться в отношении той группы изобретений, которую выберет заявитель.

В корреспонденции, поступившей 15.11.2011, заявитель представил уточненную формулу, выбрав одну группу изобретений (независимые пункты 1 и 2) приведенной выше формулы (далее - Первая группа изобретений). При этом другие группы изобретений, охарактеризованные в формуле, представленной на дату подачи заявки, были исключены заявителем из рассмотрения.

Таким образом, заявитель воспользовался своим правом, предусмотренным пунктом 5 статьи 1384 Кодекса, выбрав группу изобретений, охарактеризованную в формуле, представленной в поступившей 15.11.2011 корреспонденции.

Согласно данной формуле, заявлены фармацевтические композиции, включающие микрочастицы октреотидацетата, изготовленные из линейного сополимера лактида с гликолидом, охарактеризованные в двух независимых пунктах уточненной формулы. При этом в независимом пункте 1 уточненной формулы указано, что «полимер содержит менее 1% силиконового масла или гептана, предпочтительно, не содержащего силиконового масла или гептана», а согласно независимому пункту 2 этой формулы композиция содержит признак «микрочастицы в смеси или ассоциации с разбавителем, включающим неиногенное поверхностно-активное вещество».

Уточненная формула была признана соответствующей пункту 1 статьи 1375 Кодекса и по данной формуле была проведена экспертиза по существу.

При этом было отмечено, что независимый пункт 1 данной формулы содержит признак, изложенный таким образом, что имеет место неясность в его трактовке. Это касается признака «полимер содержит менее 1% силиконового масла или гептана, предпочтительно, не содержащего силиконового масла или гептана». Действительно, изложение признака в такой редакции не дает однозначного понимания того, какой объем правовой охраны определяется этим пунктом формулы. То есть, нельзя однозначно судить о составе полимера. Так, формулировка этого признака, с одной стороны, говорит о том, что полимер содержит указанные вещества, а с другой стороны - о том, что упомянутые вещества в полимере не содержатся.

На данное обстоятельство было обращено внимание заявителя в запросе, направленном в его адрес 22.12.2011. Кроме того, указывалось на известность из уровня техники сведений о совокупности признаков, характеризующих композицию, которая не содержит в полимере силиконовое масло или гептан. При этом заявителю было предложено скорректировать принятую к рассмотрению формулу с учетом данных обстоятельств (подпункт 3 пункта 24.4 и подпункт 4 пункта 10.8 Регламента ИЗ).

В ответ на данный запрос заявитель представил 22.10.2012 корреспонденцию, содержащую еще один вариант уточненной формулы из 4 независимых и 11 зависимых пунктов. Но данная формула не касалась уточнения вариантов фармацевтической композиции, включающей микрочастицы октреотидацетата, на что обращалось внимание в запросе от 22.12.2011 (см. выше). Заявителем был представлен новый вариант формулы, содержащий другую группу изобретений («варианты способов получения микрочастиц октреотидацетата»), которая ранее была исключена им из рассмотрения. Уточнений в отношении принятой к рассмотрению формулы от 15.11.2011 (Первая группа изобретений), по которой проводилась экспертиза по существу, заявителем представлено не было.

Однако следует заметить, что заявитель уже реализовал свое право, предусмотренное пунктом 5 статьей 1384 Кодекса, и выбрал (корреспонденция, поступившая 15.11.2011) группу изобретений (Первая группа изобретений), по которой была проведена экспертиза по существу.

При этом данная норма предусматривает возможность рассмотрения других групп изобретений в рамках выделенных заявок.

В адрес заявителя был направлен 27.11.2012 очередной запрос, в котором напоминалось о необходимости уточнения им именно формулы изобретения, поступившей 15.11.2011 (характеризующей выбранную им Первую группу изобретений), а также содержалось напоминание о возможности оформить исключенные заявителем из рассмотрения изобретения в качестве выделенных заявок (с пункт 5 статьи 1384 Кодекса).

В корреспонденции, поступившей 10.07.2013, заявитель представил формулу, содержащую еще одну совокупность признаков. Уточненная им формула содержала ранее исключенные из рассмотрения изобретения («Способы получения микрочастиц октреотидацетата», «Коммерческую упаковку…»).

То есть, в ответ на запрос от 27.11.2012 заявитель также не представил скорректированной формулы в рамках той группы изобретений, которая была им выбрана (Первая группа изобретений) и по которой был направлен запрос от 22.12.2011. Кроме того, им не было представлено аргументов относительно вывода о несоответствии условиям патентоспособности принятой к рассмотрению группы изобретений, в случае, если в формуле речь идет об отсутствии в полимере силиконового масла или гептана.

В связи с изложенным можно констатировать, что решение Роспатента о признании заявки отозванной вынесено правомерно (см. пункт 5 статьи 1386 Кодекса, подпункт 2 пункта 24.6 Регламента).

В возражении также не представлено как скорректированной формулы, так и сведений, уточняющих объем притязаний в части состава полимера.

Таким образом, заявителем не представлено доводов, позволяющих отменить решение о признании заявки отозванной и возобновить делопроизводство по этой заявке.

После заседания коллегии от заявителя поступила 30.06.2014 корреспонденция, содержащая особое мнение. Существо доводов заявителя, отраженных в данной корреспонденции, повторяет аргументы, представленные в возражении и проанализированные выше.

В отношении мнения заявителя о соответствии условиям патентоспособности других групп изобретений следует отметить, что экспертиза по существу проводилась в отношении только той совокупности признаков, которая была им выбрана (Первая группа изобретений).

Учитывая вышеизложенное, коллегия палаты по патентным спорам пришла к выводу о наличии оснований для принятия Роспатентом следующего решения:

отказать в удовлетворении возражения, поступившего 28.02.2014, решение Роспатента от 29.08.2013 о признании заявки отозванной оставить в силе.