Патент Российской Федерации № 2762489 (далее - оспариваемый патент) с приоритетом от 21.12.2021, установленным по дате подачи (21.12.2021) заявки № 2021109929 на изобретение «Способ выделения сперматозоидов из материала аспирации и/или биопсии из придатка и/или яичка для использования в программах экстракорпорального оплодотворения и/или криоконсервации», выдан на имя ООО "НОВЕЛЛА-К" (далее – патентообладатель), со следующей формулой изобретения:

«1. Способ выделения сперматозоидов из материала аспирации и/или биопсии из придатка и/или яичка для использования в программах экстракорпорального оплодотворения и/или криоконсервации, включающий отделение сперматозоидов от других клеточных элементов полученного материала путем по меньшей мере двух циклов центрифугирования с отбором для каждого последующего цикла центрифугирования полученного в результате предыдущего цикла центрифугирования супернатанта, причем центрифугирование проводят при 200-350 g в течение 1-2 мин, циклы центрифугирования супернатанта проводят до отсутствия видимого осадка.

2. Способ выделения сперматозоидов по п.1, отличающийся тем, что центрифугирование проводят при 300 g в течение 1 мин при объеме материала 8-12 мл.

3. Способ выделения сперматозоидов по п.1, отличающийся тем, что количество последовательных циклов центрифугирования составляет от 5 до 12.

4. Способ выделения сперматозоидов по п.1, отличающийся тем, что при каждом последующем цикле центрифугирования увеличивают относительно первого и/или предыдущего цикла центробежную силу в пределах 200-350 g и/или время в течение 1-2 мин.

5. Способ выделения сперматозоидов по п.1, отличающийся тем, что материал биопсии предварительно обрабатывают механическим или ферментативным способом для получения клеточной суспензии.

6. Способ выделения сперматозоидов по п.1, отличающийся тем, что супернатант, отобранный после последнего цикла центрифугирования при 200-350 g в течение 1-2 мин, концентрируют путем центрифугирования при 250-350 g в течение 5-10 мин».

Против выдачи данного патента в соответствии с пунктом 2 статьи 1398 Кодекса было подано возражение, мотивированное изложенной в подпункте 2 пункта 1 статьи 1398 Кодекса законодательной нормой, а именно, несоответствием документов заявки на изобретение, представленных на дату ее подачи, требованию раскрытия сущности изобретения с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники.

Так, по мнению лица, подавшего возражение, «в документах заявки, представленных на дату ее подачи, не выполнено требование достаточности раскрытия сущности заявленного изобретения, предусмотренное подпунктами 2-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса, необходимой для осуществления изобретения специалистом в данной области техники».

К возражению приложена словарная информация о термине «фракция» из источника «Большой толковый словарь русского языка». С. А. Кузнецов. СПб.: «Норинт», 2000, глава 11, стр.1433 (далее – [1]).

Изложенные в возражении доводы сводятся к следующему:

- изобретением по оспариваемому патенту не достигается технический результат, заключающийся «в виде получения (выделения) чистой фракции сперматозоидов (в том числе единичных) из биоптата яичка», исходя из словарного [1] толкования термина «фракция», означающего «часть сыпучего или твёрдого материала (например, почвы, песка, дроблёной горной породы, зерна), выделенная по определённому признаку (размеру частиц или зёрен, по плотности или температуре плавления), например, крупная фракция песка, фракция грунта, семенная фракция картофеля, мелкие фракции щебня» или «составную часть жидких, газообразных и других смесей, полученную путём перегонки или иным химическим, физическим способом, например, фракция каменноугольного дёгтя»;

- в связи с отсутствием в формуле двух существенных признаков, без которых осуществление изобретения с достижением заявленного технического результата специалистами не представляется возможным, формула изобретения не соответствует требованиям к ясности изложения.

Лицо, подавшее возражение, просит признать патент №2762489 недействительным полностью.

Ознакомившись в установленном порядке с возражением, патентообладатель представил 17.03.2025 отзыв.

По мнению патентообладателя, в описании изобретения по оспариваемому патенту содержатся все сведения, необходимые как для достижения технического результата, так и для раскрытия изобретения. При этом признаки: «материалы биопсии яичка перед осуществлением изобретения были предварительно проверены на предмет после первичной механической обработки визуализации единичных сперматозоидов» и «выделение из супернатанта после последнего цикла центрифугирования отдельных сперматозоидов» описаны «подробно в описании» оспариваемого патента, являются существенными, а их «отсутствие в независимом пункте формулы является ошибкой патентного поверенного, составлявшего заявку на оспариваемое изобретение».

В отзыве отмечено, что патентообладатель «считает возможным внести изменения в независимый пункт формулы» оспариваемого патента «с целью обеспечения ее соответствия требованиям законодательства о ясности изложения формулы изобретения». Патентообладатель обратился с просьбой предоставить ему такую возможность.

От лица, подавшего возражение, поступили 13.05.2025, 26.05.2025, 28.05.2025 дополнительные материалы, содержащие следующие источники:

- статья (копия) «Особенности центрифугирования крови», опубликованная 22 июня 2020, взятая по адресу: https://wwwJiston.ru/company/articles/osobermosti-tsentriftigirovani на странице сайта интернет-магазина, реализующего центрифуги для биологических исследований (далее – [2]);

- «Исследование клеток с помощью центрифуги». Нобелевская лекция Кристина де Дюва, 12 декабря 1974 года, Католический университет Лувена, Бельгия, и Рокфеллеровский университет, Нью-Йорк, Нью-Йоркская область, США с переводом на русский язык (далее – [3]);

- Г.А. Урванцева, Е.Л. Грачева. «Методы анализа живых систем». Учебное пособие. Ярославль, 2013 (далее – [4]).

Статья [3] не содержит подписи с соответствующим документом, удостоверяющим право перевода, представлена «для обозрения» и озвучено лицом, подавшим возражение, на заседании коллегии от 28.05.2025.

Суть дополнительно представленных доводов сводится к тому, что изобретение по оспариваемому патенту также не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень», на основании сведений, содержащихся в источниках [2] - [4].

Изучив материалы дела и заслушав участников рассмотрения возражения, коллегия установила следующее.

С учетом даты подачи заявки (21.12.2021) по которой выдан оспариваемый патент, правовая база для оценки патентоспособности изобретения по оспариваемому патенту включает указанный выше Кодекс в редакции, действующей на дату подачи этой заявки, в соответствии с изменениями, внесенными Федеральным законом от 31.07.2020 N 262-ФЗ "О внесении изменений в часть четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации" (далее - Кодекс), Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их формы (далее - Правила ИЗ), Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение (далее - Требования ИЗ), утвержденные приказом Минэкономразвития Российской Федерации от 25 мая 2016 года № 316, зарегистрированным в Минюсте Российской Федерации 11 июля 2016 г., рег. № 42800, в редакции, действующей на дату подачи заявки согласно Приказу Минэкономразвития России от 31 марта 2021 г. № 155 (зарегистрирован Минюстом России 28 мая 2021 г., регистрационный № 63664).

Согласно пункту 2 статьи 1350 Кодекса имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Согласно пункту 1 статьи 1398 Кодекса патент на изобретение, полезную модель или промышленный образец может быть признан недействительным полностью или частично в случаях:

1) несоответствия изобретения, полезной модели или промышленного образца условиям патентоспособности, установленным настоящим Кодексом, или требованиям, предусмотренным пунктом 4 статьи 1349 настоящего Кодекса, а также несоответствия промышленного образца требованиям, предусмотренным статьей 1231.1 настоящего Кодекса;

2) несоответствия документов заявки на изобретение или полезную модель, представленных на дату ее подачи, требованию раскрытия сущности изобретения или полезной модели с полнотой, достаточной для осуществления изобретения или полезной модели специалистом в данной области техники.

Согласно подпунктам 1-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса заявка на изобретение должна, в частности, содержать:

1) заявление о выдаче патента с указанием автора изобретения и заявителя - лица, обладающего правом на получение патента, а также места жительства или места нахождения каждого из них;

2) описание изобретения, раскрывающее его сущность с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники;

3) формулу изобретения, ясно выражающую его сущность и полностью основанную на его описании;

4) чертежи и иные материалы, если они необходимы для понимания сущности изобретения, в том числе по желанию заявителя его трехмерную модель в электронной форме.

Согласно пункту 36 Требований ИЗ в разделе описания изобретения «Раскрытие сущности изобретения» приводятся сведения, раскрывающие технический результат и сущность изобретения как технического решения, относящегося к продукту или способу, в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению, с полнотой, достаточной для его осуществления специалистом в данной области техники. При этом, сущность изобретения как технического решения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для решения указанной заявителем технической проблемы и получения обеспечиваемого изобретением технического результата, признаки относятся к существенным, если они влияют на возможность решения указанной заявителем технической проблемы и получения обеспечиваемого изобретением технического результата, то есть находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом, под специалистом в данной области техники понимается гипотетическое лицо, имеющее доступ ко всему уровню техники и обладающее общими знаниями в данной области техники, основанными на информации, содержащейся в справочниках, монографиях и учебниках.

Согласно пункту 45 Требований ИЗ в разделе описания изобретения «Осуществление изобретения» приводятся сведения, раскрывающие, как может быть осуществлено изобретение с реализацией указанного заявителем назначения изобретения и с подтверждением возможности достижения технического результата при осуществлении изобретения путем приведения детального описания, по крайней мере, одного примера осуществления изобретения со ссылками на графические материалы, если они представлены. В разделе описания изобретения «Осуществление изобретения» также приводятся сведения, подтверждающие возможность получения при осуществлении изобретения технического результата. В качестве таких сведений приводятся объективные данные, например полученные в результате проведения эксперимента, испытаний или оценок, принятых в той области техники, к которой относится изобретение, или теоретические обоснования, основанные на научных знаниях.

Согласно пункту 75 Правил ИЗ изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и (или) общих знаний специалиста.

Согласно пункту 76 Правил ИЗ проверка изобретательского уровня изобретения может быть выполнена по следующей схеме:

- определение наиболее близкого аналога изобретения;

- выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков);

- выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками заявленного изобретения;

- анализ уровня техники в целях подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.

Согласно пункту 53 Правил ИЗ при проверке достаточности раскрытия сущности заявленного изобретения в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса и представленных на дату ее подачи, для осуществления изобретения специалистом в данной области техники проверяется, содержатся ли в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса и представленных на дату ее подачи, сведения о назначении изобретения, о техническом результате, обеспечиваемом изобретением, раскрыта ли совокупность существенных признаков, необходимых для достижения указанного заявителем технического результата, а также соблюдены ли установленные пунктами 36-43, 45-50 Требований к документам заявки правила, применяемые при раскрытии сущности изобретения и раскрытии сведений о возможности осуществления изобретения.

Согласно пункту 40 Правил ППС в рамках рассмотрения спора правообладатель вправе ходатайствовать с предоставлением материалов, в частности, об изменении предоставленного патентом объема правовой охраны. Указанные ходатайства могут быть поданы, если испрашиваемые изменения устраняют причины, которые должны повлечь признание предоставления правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности недействительным либо в случае если без внесения соответствующих изменений предоставление правовой охраны (патент, свидетельство) должно быть признано недействительным полностью, а при их внесении – частично.

Согласно пункту 48 Правил ППС во время рассмотрения спора члены коллегии оценивают доводы возражения или заявления, приведенные подавшим его лицом в доказательство своих требований, доводы правообладателя (правообладателей), а также имеющиеся в материалах дела документы и сведения.

Анализ доводов сторон показал следующее.

Изобретению по оспариваемому патенту предоставлена правовая охрана в объеме совокупности признаков, содержащихся в приведенной выше формуле изобретения.

Изобретение по оспариваемому патенту относится к медицине, а именно к репродуктологии, андрологии и клинической эмбриологии.

В структуре причин бесплодия в парах примерно половина случаев приходится на нарушение фертильности у мужчин. К тяжелому фактору мужского бесплодия относят азооспермию – патологическое состояние, при котором в эякуляте (сперме) отсутствуют сперматозоиды.

Согласно предложенному способу осуществляют отделение сперматозоидов от других клеточных элементов полученного материала путем по меньшей мере двух циклов центрифугирования с отбором для каждого последующего цикла центрифугирования, полученного в результате предыдущего цикла центрифугирования супернатанта. Центрифугирование проводят при 200-350 g в течение 1-2 мин, а циклы центрифугирования супернатанта проводят до отсутствия видимого осадка. Выделенные сперматозоиды используют в программах экстракорпорального оплодотворения и/или криоконсервации.

Технической проблемой, решаемой предлагаемым изобретением, отделение сперматозоидов, в том числе неподвижных и при их критически малом (единичном) количестве, от массы несперматогенных клеток, эритроцитов, клеток сперматогенного эпителия и клеточного дебриса, полученных при аспирации и/или биопсии из эпидидимиса и/или яичка с возможностью их последующего использования для оплодотворения ооцитов и/или криоконсервации.

Технический результат от реализации способа по оспариваемому патенту состоит в получении (выделении) чистой фракции сперматозоидов (в том числе единичных) из аспирата эпидидимиса или биоптата яичка, которые можно использовать для оплодотворения ооцитов методом ICSI и/или криоконсервации, в том числе при их критически малом количестве. Способ по оспариваемому патенту позволяет выделить из материала аспирации/биопсии даже единичные мужские половые клетки и использовать их для оплодотворения.

Для достижения вышеуказанного технического результата материал для поиска и выделения сперматозоидов получают путем аспирации или биопсии из придатка или яичка. Циклы центрифугирования проводят до отсутствия видимого осадка, при этом в большинстве случаев получают прозрачный супернатант.

В описании к оспариваемому патенту представлено подробное изложение осуществления всех приемов предложенного способа выделения сперматозоидов.

Суть доводов, изложенных в возражении, сводится к тому, что данные, представленные в описании оспариваемого патента, не позволяют реализовать технический результат, на который претендует заявитель той совокупностью существенных признаков, которая приведена в формуле изобретения по оспариваемому патенту (см. формулу изобретения выше). По мнению лица, подавшего возражение, в формуле оспариваемого патента отсутствует ряд приемов, необходимых для достижения указанного технического результата и описанных в описании оспариваемого патента.

Здесь целесообразно отметить, что нормы действующего на дату подачи заявки законодательства, относящиеся к проверке достаточности раскрытия изобретения, не обязывают патентообладателя включать в формулу изобретения подробное изложение методики реализации изобретения, охарактеризованного в независимом пункте формулы. Такая необходимость возникает тогда, когда о возможности осуществления изобретения и реализации указанного технического результата могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные.

Исходя из нормы, указанной в пункте 2 статьи 1375 Кодекса (см. нормативно-правовую базу выше), можно отметить, что наиболее полные сведения об изобретении приводятся в описании.

Будучи основанием для формулы изобретения, выражающей его сущность, описание должно раскрывать сущность изобретения настолько, чтобы это было достаточным для достижения обеспечиваемого изобретением указанного технического результата. Такое требование прописано в нормах действующего законодательства, согласно которым для осуществления изобретения специалистом в данной области техники проверяется, раскрыта ли совокупность существенных признаков, необходимых для достижения указанного заявителем технического результата (см. пункт 53 Правил ИЗ, нормативно-правовая база выше).

При этом специалист может использовать не только описание, но и любые другие сведения, ставшие общедоступными до даты приоритета изобретения, то есть, то, что составляет уровень техники. Требование раскрытия подразумевает также и наличие в описании изобретения информации о том, как им воспользоваться в практических целях (если только характер изобретения не таков, что не нуждается в дополнительных пояснениях).

Описание оспариваемого патента содержит сведения, позволяющие понять его сущность и воспроизвести охарактеризованный в его формуле способ специалистам в данной области техники, с достижением того технического результата, на который претендует патентообладатель, и с учетом содержащихся в уровне техники необходимых сведений.

Так, в описании оспариваемого патента содержатся не только описание приемов способа с получением желательного результата, но и сравнительные характеристики предложенного патентообладателем способа с известным традиционным способом выделения (очистки или простой отмывки) сперматозоидов. Например, приведены иллюстрации, согласно которым предложенный в оспариваемом патенте дифференциальный подход в выделении мужских половых клеток более эффективен, по сравнению с традиционным методом центрифугирования - простой отмывки (фиг. 2, 3 к описанию оспариваемого патента), так как позволяет избежать осадка, в котором теряются или залипают сперматозоиды, что делает их последующее выделение в ряде случаев невозможным ввиду их критически малого количества (см. описание оспариваемого патента).

Кроме того, изобретение по оспариваемому патенту поясняется следующими графическими материалами: на фиг.1 проиллюстрирован материал биопсии яичка после механической обработки (х200), в поле зрения 1 сперматозоид (указан стрелкой); на фиг. 2 показаны простая отмывка (А) и дифференциальное центрифугирование (Б) при обработке двух частей одного материала биопсии яичка; на фиг. 3 проиллюстрированы осадок эритроцитов, клеток сперматогенного эпителия, несперматогенных клеток и клеточного дебриса после простой отмывки, содержащий единичные сперматозоиды (х400) и представлено 6 полей зрения со сперматозоидами (обозначены стрелками); на фиг. 4 показана сконцентрированная фракция сперматозоидов, свободная от большей части эритроцитов, клеток сперматогенного эпителия и несперматогенных клеток, полученная в результате дифференциального центрифугирования (х400) и представлено 6 полей зрения со сперматозоидами (обозначены стрелками).

Описание оспариваемого патента также содержит подробное изложение приемов осуществления способа, охарактеризованного в вышеприведенной формуле изобретения с указанием необходимой последовательности в выполнении приемов способа и приведены примеры осуществления изобретения по оспариваемому патенту (см. описание к оспариваемому патенту, примеры 1-5).

Лицом, подавшим возражение, не представлено доводов о том, что специалистам в данной области техники невозможно реализовать достижение технического результата, заключающегося «в получении (выделении) чистой фракции сперматозоидов (в том числе единичных) из аспирата эпидидимиса или биоптата яичка, которые можно использовать для оплодотворения ооцитов методом ICSI и/или криоконсервации», на основании той информации, которая изложена в материалах заявки на дату ее подачи, включая формулу изобретения.

При этом можно отметить, что содержащаяся в формуле изобретения по оспариваемому патенту совокупность существенных признаков является достаточной для реализации назначения и достижения технического результата по оспариваемому патенту.

Приведенное в возражении толкование термина «фракция» из словаря [1] лишь знакомит с различными значениями этого термина, которое может означать как «часть сыпучего или твёрдого материала (например, почвы, песка, дроблёной горной породы, зерна), выделенная по определённому признаку (размеру частиц или зёрен, по плотности или температуре плавления), например, крупная фракция песка, фракция грунта, семенная фракция картофеля, мелкие фракции щебня», так и «составную часть жидких, газообразных и других смесей, полученную путём перегонки или иным химическим, физическим способом, например, фракция каменноугольного дёгтя», но не свидетельствует о том, что способом по оспариваемому патенту невозможно получить чистую фракцию сперматозоидов. Лицом, подавшим возражение, не представлено таких данных, также, по отношению и к другим каким-либо научно-техническим изданиям.

На основании имеющихся материалов, относящихся к возражению и оспариваемому патенту, можно сделать вывод, что на дату подачи заявки на изобретение, в его описании приведены сведения, раскрывающие, как может быть осуществлено изобретение путем приведения, по крайней мере, пяти примеров с возможностью получения желаемого технического результата. В частности, представлены данные, полученные в результате проведения эксперимента, испытаний и оценок, принятых в той области техники, к которой относится изобретение.

Таким образом, с учетом сведений, содержащихся как в словарно-справочной литературе [1], так и в материалах заявки, представленных на дату ее подачи и по которой был выдан оспариваемый патент, можно сделать вывод о том, что формула изобретения, выражающая его сущность, основана на его описании, которое, в свою очередь, раскрывает сущность изобретения по оспариваемому патенту с полнотой, достаточной для его осуществления специалистом в данной области техники.

На основании вышесказанного, можно констатировать, что в возражении не представлены доводы, позволяющие признать изобретение по оспариваемому патенту, несоответствующим требованиям, предъявляемым пунктом 2 статьи 1375 Кодекса, в редакции, действующей на дату подачи заявки, по которой был выдан оспариваемый патент (см. законодательную базу выше).

Оценка изобретения по оспариваемому патенту на соответствие его условию патентоспособности «изобретательский уровень», в свете представленных лицом, подавшим возражение, доводов и источников [1]-[4], показал следующее.

Как уже было отмечено выше, перевод источник [3] не содержит подписи переводчика с соответствующим документом и представлен для обозрения.

Исходя из норм действующего законодательства, при оценке изобретения на его соответствие условию патентоспособности «изобретательский уровень» проверяется, может ли оно быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и/или общих знаний специалиста (см. пункт 75 Правил ИЗ).

При этом анализ информации, представленной в источниках [1], [2], [4] показал, что ни в одном из них не содержится сведений о назначении изобретения по оспариваемому патенту, а именно, о выделении сперматозоидов из материала аспирации и/или биопсии из придатка и/или яичка, которое отражено в родовом понятии формулы, приведенной выше.

Кроме того, в представленных источниках [1], [2], [4] не содержится также информации, по меньшей мере, о таких приемах способа по оспариваемому патенту, как «отделение сперматозоидов от других клеточных элементов полученного материала», «два цикла центрифугирования с отбором для каждого последующего цикла центрифугирования полученного в результате предыдущего цикла центрифугирования супернатанта», «центрифугирование супернатанта проводят при 200-350 g в течение 1-2 мин».

То есть, на основании тех сведений, которые представлены в источниках [1]-[4] не представляется возможным сделать вывод о том, что изобретение по оспариваемому патенту для специалиста явным образом следует из уровня техники.

Таким образом, на основании вышесказанного, можно констатировать, что в возражении не представлены доводы, позволяющие признать изобретение по оспариваемому патенту, несоответствующим условию патентоспособности «изобретательский уровень» (см. законодательную базу выше).

Что касается представленного в отзыве мнения патентообладателя о возможности уточнения формулы изобретения по оспариваемому патенту, то, исходя из сделанного вывода, корректировка формулы изобретения по оспариваемому патенту нецелесообразна.

От патентообладателя поступила 17.06.2025 корреспонденция, также содержащая просьбу о внесении изменений в формулу изобретения по оспариваемому патенту, с целью «предотвращения возможности дальнейшего оспаривания патента автором».

Целесообразно отметить, что внесение изменений в формулу изобретения действующего патента возможно тогда, когда представленные доказательства позволяют признать патент на оспариваемое изобретение недействительным (см. законодательную базу выше, пункт 40 Правил ППС).

Однако, как уже сказано в настоящем заключении выше, лицом, подавшим возражение, не представлено доводов, позволяющих признать оспариваемый патент недействительным. Следовательно, целесообразность корректировки формулы изобретения по оспариваемому патенту, отсутствует.

Таким образом, в результате рассмотрения всех представленных материалов, был сделан вывод о том, что в свете представленных доводов оспариваемый патент может быть сохранен в объеме приведенной выше формулы изобретения.

Учитывая вышеизложенное, коллегия пришла к выводу о наличии оснований для принятия Роспатентом следующего решения:

отказать в удовлетворении возражения, поступившего 30.01.2025, патент Российской Федерации на изобретение № 2762489 оставить в силе.