Заявлено изобретение «Способ дерматоскопической диагностики меланомы кожи», совокупность признаков которого изложена в формуле изобретения, представленной заявителем в дополнительных материалах от 20.09.2022, в следующей редакции: «1. Способ дерматоскопической диагностики новообразования кожи, включающий получение цветного изображения кожи, содержащей новообразование, с помощью дерматоскопа, обработку изображения и последующим выделением на нем фрагментов структур, таких как линии, круги, комки, точки, сетчатость, посредствам анализа областей полученного изображения на основе сканирования строк, пороговых и бинарных операций, отличающийся тем, что определяют границы новообразования и покрывающие области, охватывающие выделенные фрагменты структур, а на участках кожи, свободных от покрывающих областей, строят квадраты с размерами, которые не пересекаются с указанными покрывающими областями, и на основе расположения квадратов в приграничной зоне новообразования диагностируют наличие меланомы.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что выполняют построение квадрата, если его центр имеет значение яркости больше, чем любая другая точка, входящая в область построения квадрата».

При вынесении решения Роспатентом от 06.07.2023 об отказе в выдаче патента на изобретение была рассмотрена вышеприведенная формула.

В данном решении Роспатента сделан вывод о том, что описание изобретения не раскрывает его сущность с полнотой достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники.

Так, в решении Роспатента отмечено, что в материалах заявки на дату ее подачи не раскрыто, какое расположения квадратов в приграничной зоне новообразования соответствует наличию меланомы.

При этом также отмечено, что согласно описанию (с. 2), представленному на дату подачи заявки, «предложенный способ оценивает только границы новообразования на присутствие структур из построенных квадратов, что позволяет судить о доброкачественности новообразования - если в зоне, которая находится рядом с границей, присутствует четкая структура из построенных квадратов, то это говорит, что данный участок кожи имеет доброкачественное новообразование, а наличие пограничных разрывов и элементов, не схожих с квадратами, свидетельствует о злокачественности заболевания». Однако в материалах заявки на дату ее подачи не раскрыто, какие структуры считать «четкими структурами из построенных квадратов» и «элементами, не схожими с квадратами». Вместе с тем отмечено, что такие сведения в уровне техники также не выявлены.

Кроме того, в решении Роспатента также указано, что доводы, представленные заявителем в ответе от 17.05.2023, поясняющие, что четкими структурами из построенных квадратов являются структуры с явно выраженными границами геометрических фигур – квадратов, а к элементам, не схожим с квадратами, относят линии, круги, комки, точки, сетчатость не были раскрыты в таком виде в материалах заявки на дату ее подачи и изменяют сущность заявленного изобретения.

Вместе с тем в решении Роспатента отмечено, что на изображениях А, В и С в приграничных зонах новообразований присутствуют построенные квадраты. Однако в примерах А и С вывод о злокачественности делают на основе анализа зон, выделенных красным на иллюстрациях. При этом зоны, выделенные красным на иллюстрациях А и С, не являются приграничными, то есть в вариантах А и С не анализируют зону, которая находится рядом с границей.

С учетом изложенного в решении Роспатента сделан вывод о том, что изображения А, В и С, представленные в описании заявки, также не позволяют сделать однозначный вывод о том, какие квадраты следует считать имеющими более четкую структуру. Кроме того, изображения А, В и С, представленные в описании заявки, не позволяют сделать однозначный вывод о том, какое расположение квадратов или иные их характеристики, например, размеры, кучность расположения, соответствуют наличию или отсутствию у пациента меланомы.

В решении Роспатента указано, что в материалах заявки на дату ее подачи отсутствуют сведения, раскрывающие, какие построенные по заявленному способу квадраты следует считать «четко построенными».

Таким образом, в решении Роспатента указано, что в материалах заявки не раскрыты средства и методы, позволяющие осуществить заявленную диагностику новообразований кожи на основании расположения квадратов в приграничной области.

Исходя из вышеизложенного, в решении Роспатента сделан вывод о том, что заявленному изобретению не может быть предоставлена правовая охрана.

На решение об отказе в выдаче патента на изобретение, в соответствии с пунктом 3 статьи 1387 упомянутого выше Гражданского Кодекса Российской Федерации, поступило возражение, в котором заявитель выразил несогласие с указанным решением.

По мнению заявителя, в отказе экспертизой использована подмена понятий «зона, которая находится рядом с границей» и «граница новообразования», при этом первоначальное описание на с. 2 раскрывает, что в заявленном способе ведется оценка именно границ новообразования на присутствие в них структур в виде квадратов.

Заявитель также отмечает, что согласно действующим правовым нормам для толкования формулы изобретения могут использоваться описание и чертежи. В связи с чем, в соответствии с описанием и чертежами, признаки, характеризующие «границы новообразования, состоят из построенных квадратов» имеют однозначное трактование и не изменяют сущность заявленного изобретения.

И, в связи с вышеизложенным, по мнению заявителя, вывод экспертизы о том, что включенные в формулу признаки «границы новообразования состоят из построенных квадратов» изменяют сущность заявленного изобретения сделан неправомерно.

Вместе с тем, заявитель отмечает, что в дополнительных материалах, от 17.05.2023 также содержались пояснения в отношении признаков «четкие структуры из построенных квадратов» и «структурные фрагменты, не схожие с квадратами».

Кроме того, заявитель отмечает, что квадрат - это геометрическая фигура, представляющая правильный четырехугольник, у которого все стороны и углы равны между собой, т.е. однозначно следует, что линии, круги, комки, точки и сетчатость, являются фрагментами не схожими с квадратами.

Следовательно, основанием для отказа экспертиза посчитала отсутствие в материалах заявки сведений, поясняющих термины «четкие» и «структуры не схожие с квадратами», которые, по мнению заявителя, являются ясными, понятными, и не требующими дополнительных пояснений ввиду их очевидности и однозначности понимания.

Таким образом, в возражении отмечено, что вывод о том, что представленные дополнительные материалы изменяют сущность заявленного изобретения, сделан неправомерно.

В отношении довода отказа, заключающегося в том, что в материалах заявки не раскрыты средства и методы, позволяющие осуществить заявленную диагностику новообразований кожи на основании расположения квадратов в приграничной области, заявитель отмечает, что согласно изобретению осуществляют диагностику злокачественности новообразований кожи на основе анализа границы новообразования, а именно, при наличии в приграничной зоне новообразования большого количества четко построенных квадратов диагностируют доброкачественное новообразование, а при отсутствии четко построенных квадратов по всей границе новообразования диагностируют злокачественное новообразование.

Заявитель отмечает, что согласно описанию к предложенному изобретению (с.2) способ оценивает только границы новообразования на присутствие структур из построенных квадратов, что позволяет судить о доброкачественности новообразования - если в зоне, которая находится рядом с границей, присутствует четкая структура из построенных квадратов, то это говорит, что данный участок кожи имеет доброкачественное новообразование .

Вместе с тем, для более точной и однозначной интерпретации формулы, заявитель предлагает уточнить ее на основании первоначальных материалов. Уточнение заключается во включении в независимый пункт 1 формулы изобретения признака, характеризующего, что «если на границе новообразования присутствуют структуры из построенных квадратов».

Изучив материалы, коллегия установила следующее.

С учетом даты подачи заявки (24.08.2021) правовая база для оценки патентоспособности заявленного изобретения включает Гражданский Кодекс Российской Федерации в редакции, действовавшей на дату подачи заявки (далее Кодекс), Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их формы (далее Правила), Требования к документам заявки на выдачу патент на изобретение (далее Требования), утвержденные приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 25.05.2016 № 316, зарегистрированные в Минюсте РФ 11.07.2016 № 42800.

Согласно пункту 1 статьи 1350 Кодекса изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

Согласно подпункту 2 пункта 2 статьи 1375 Кодекса заявка на изобретение должна содержать, в частности, описание изобретения, раскрывающее его сущность с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники.

Согласно пункту 1 статьи 1387 Кодекса, если в результате экспертизы заявки на изобретение по существу установлено, что заявленное изобретение, которое выражено формулой, предложенной заявителем, не относится к объектам, указанным в пункте 4 статьи 1349 Кодекса, соответствует условиям патентоспособности, предусмотренным статьей 1350 Кодекса, и сущность заявленного изобретения в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса и представленных на дату ее подачи, раскрыта с полнотой, достаточной для осуществления изобретения, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности принимает решение о выдаче патента на изобретение с этой формулой.

Если в процессе экспертизы заявки на изобретение по существу установлено, что заявленное изобретение, которое выражено формулой, предложенной заявителем, не соответствует хотя бы одному из требований или условий патентоспособности, указанных в абзаце первом настоящего пункта, либо документы заявки, указанные в абзаце первом настоящего пункта, не соответствуют предусмотренным этим абзацем требованиям, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности принимает решение об отказе в выдаче патента. До принятия решения об отказе в выдаче патента федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности направляет заявителю уведомление о результатах проверки патентоспособности заявленного изобретения с предложением представить свои доводы по приведенным в уведомлении мотивам. Ответ заявителя, содержащий доводы по приведенным в уведомлении мотивам, может быть представлен в течение шести месяцев со дня направления ему уведомления.

Согласно пункту 53 Правил при проверке достаточности раскрытия сущности заявленного изобретения в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса и представленных на дату ее подачи, для осуществления изобретения специалистом в данной области техники проверяется, содержатся ли в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса и представленных на дату ее подачи, сведения о назначении изобретения, о техническом результате, обеспечиваемом изобретением, раскрыта ли совокупность существенных признаков, необходимых для достижения указанного заявителем технического результата, а также соблюдены ли установленные пунктами 36-43, 45-50 Требований к документам заявки правила, применяемые при раскрытии сущности изобретения и раскрытии сведений о возможности осуществления изобретения.

Согласно пункту 62 Правил, если в результате проверки достаточности раскрытия сущности заявленного изобретения в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса и представленных на дату ее подачи, для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, проведенной в соответствии с пунктом 53 Правил, установлено, что сущность заявленного изобретения в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса и представленных на дату ее подачи, раскрыта недостаточно для осуществления изобретения специалистом в данной области техники и нарушение указанного требования не может быть устранено без изменения заявки по существу, заявителю направляется уведомление о результатах проверки патентоспособности заявленного изобретения с изложением соответствующих мотивов, выводов и предложением представить в случае несогласия доводы по мотивам, указанным в уведомлении, в течение шести месяцев со дня направления указанного уведомления.

Согласно пункту 63 Правил, если ответ на уведомление о результатах проверки патентоспособности заявленного изобретения, предусмотренное пунктом 62 Правил, представлен в сроки, указанные в пункте 62 Правил, доводы заявителя, приведенные в ответе, учитываются при экспертизе заявки по существу и принятии решения.

Если доводы заявителя не изменяют вывод о нарушении требования достаточности раскрытия сущности заявленного изобретения в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса и представленных на дату ее подачи, для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, по заявке принимается решение об отказе в выдаче патента.

Если доводы заявителя изменяют вывод о нарушении требования достаточности раскрытия сущности заявленного изобретения в документах заявки, предусмотренных подпунктами 1-4 пункта 2 статьи 1375 Кодекса и представленных на дату ее подачи, для осуществления изобретения специалистом в данной области техники, проводится проверка промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня изобретения.

Согласно пункту 64 Правил проверка новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости изобретения осуществляется в случае завершения проверок, предусмотренных, в частности, пунктом 53 Правил, с положительным результатом.

Согласно пункту 45 Требований в разделе описания изобретения «Осуществление изобретения» приводятся сведения, раскрывающие, как может быть осуществлено изобретение с реализацией указанного заявителем назначения изобретения и с подтверждением возможности достижения технического результата при осуществлении изобретения путем приведения детального описания, по крайней мере, одного примера осуществления изобретения со ссылками на графические материалы, если они представлены.

Согласно подпункту 1 пункта 45 Требований для изобретения, сущность которого характеризуется с использованием признака, выраженного общим понятием, в том числе представленного на уровне функционального обобщения, свойства, описывается, как можно осуществить изобретение с реализацией изобретением указанного назначения на примерах при использовании частных форм реализации признака, в том числе описывается средство для реализации такого признака или методы его получения либо указывается на известность такого средства или методов его получения до даты подачи заявки.

Если метод получения средства для реализации признака изобретения основан на неизвестных из уровня техники процессах, приводятся сведения, раскрывающие возможность осуществления этих процессов.

Согласно пункту 39 Правил ППС в рамках рассмотрения возражения лицо, подавшее возражение, вправе ходатайствовать об изменении испрашиваемого объема правовой охраны изобретения, при условии, если испрашиваемые изменения могут устранить причины, препятствующие предоставлению правовой охраны заявленному объекту, либо в случае, если без внесения соответствующих изменений в предоставлении правовой охраны должно быть отказано в полном объеме, а при их внесении – частично.

Анализ доводов возражения и доводов, содержащихся в решении Роспатента, показал следующее.

В материалах заявки на дату ее подачи раскрыто, что способ дерматоскопической диагностики меланомы кожи, включает получение цветного изображения кожи, содержащей новообразование, с помощью дерматоскопа, обработку изображения и последующим выделением на нем фрагментов структур, таких как линии, круги, комки, точки, сетчатость, посредством анализа областей, полученного изображения на основе сканирования строк, пороговых и бинарных операций, при этом определяют покрывающие области, охватывающие выделенные фрагменты структур, а на участках кожи, свободных от покрывающих областей, строят квадраты с максимально возможными размерами, которые не пересекаются с указанными покрывающими областями, определяют приграничную зону новообразования и на основе расположения квадратов в приграничной зоне диагностируют о наличии меланомы.

При этом в описании указано, что способ оценивает только границы новообразования на присутствие структур из построенных квадратов, что позволяет судить о доброкачественности новообразования - если в зоне, которая находится рядом с границей, присутствует четкая структура из построенных квадратов, то это говорит, что данный участок кожи имеет доброкачественное новообразование, а наличие пограничных разрывов и элементов, не схожих с квадратами, свидетельствует о злокачественности заболевания.

Изобретение может быть реализовано в виде программного обеспечения, устанавливаемого на АРМ медицинского работника.

Оценка результатов реализации изобретения, представлена, в том числе на фигурах А, В и С.

На фигурах А и С присутствует злокачественное образование (меланома), а на варианте В - доброкачественное.

При этом следует отметить, что специалисту в данной области техники понятно, что подразумевается под границей новообразования. Граница новообразования, на которой строят квадраты не является четкой линией отделяющей здоровую ткань от пораженной. Специалист в данной области также понимает, что граница, например, может не быть четкой, а иметь размытые контуры, а также может иметь неровные, прерывистые края или неравномерную окраску.

При этом на фигурах к описанию, предложенного изобретения, выделены области, относящиеся к границе новообразования и области, которые не являются граничными и приграничными.

В частности на фигуре В отчетливо проиллюстрировано, что элементы в виде квадратов построены и сосредоточены вдоль границы новообразования.

В случае фигур А и С, очевидно, что отсутствие квадратов в приграничной зоне (вдоль границы) новообразования в соотвествии с описанием, иллюстрирует наличие меланомы.

Что касается признаков «четкие структуры из построенных квадратов» и «структурные фрагменты, не схожие с квадратами», то очевидно, что под четкими структурами из построенных квадратов, понимается структура с явно выраженными границами геометрических фигур – квадратов. При этом в описании (с. 1, последний абзац) приведены сведения о том, какие элементы являются не схожими с квадратами, а именно фрагментов структур, таких как «линии, круги, комки, точки, сетчатость».

Вместе с тем, в описании указано, что при тестировании предложенного способа был проведен анализ выборки из 118 изображений, у которой имелось 42 немеланомных и 76 меланомных случаев новообразований. На основе тестирования этой выборки предложенным методом точность составила 93%.

Таким образом, применение изобретения подтверждает работоспособность способа при постановке диагноза с высокой степенью вероятности.

В соответствии с изложенным следует констатировать, что описании к предложенному изобретению раскрыты средства и методы, позволяющие осуществить заявленную диагностику новообразований кожи на основании расположения квадратов по границе новообразования.

Таким образом, описание изобретения раскрывает его сущность с полнотой, достаточной для осуществления изобретения специалистом в данной области техники (подпункт 2 пункта 2 статьи 1375 Кодекса).

Решение Роспатента об отказе в выдаче патента на изобретение вынесено преждевременно (см. пункт 1 статьи 1387 Кодекса).

Вместе с тем, согласно пункту 64 Правил проверка новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости изобретения осуществляется в случае завершения проверок, предусмотренных, в частности, пунктом 53 Правил, с положительным результатом.

При этом формула изобретения, представленная заявителем с возражением, включает признак «если на границе новообразования присутствуют структуры из построенных квадратов», который в соответствии с изложенным выше не изменяет заявку по существу.

На заседании коллегии, состоявшемся 05.10.2023, заявитель уточнил термин «заболевания» как «новообразования», что соответствует терминологии, используемой в описании заявки.

Предложенная заявителем формула изобретения, как отмечено выше, не изменяет заявку по существу, а более точно описывает предложенный способ.

Таким образом, не выявлено препятствий для направления на проведение дополнительного информационного поиска в отношении формулы изобретения, уточненной заявителем на заседании коллегии состоявшемся 05.10.2023.

Отчет о проведении дополнительного поиска и приложенного к нему заключения экспертизы поступил 22.11.2023.

При составлении заключения во внимание приняты следующее источники информации:

- патентный документ RU 2712919 C1, дата публикации 03.02.2020 (далее-[1]);

- патентный документ US 7689016 В2, дата публикации 30.03.2010 (далее-[2]);

- патентный документ US 8543519 B2, дата публикации 24.09.2013 (далее-[3]);

- патентный документ US 10499845 B2, дата публикации 10.12.2019 (далее-[4]);

- патентный документ US 10593040 B2, дата публикации 17.03.2020 (далее-[5]);

- SARAVANAN S. et al. Skin cancer detection using dermoscope images. Materials Today: Proceedings. 2020, Volume 33, Part 7, pp. 4823-4827 (далее-[6]);

STOECKER W. V. et al. Detection of Granularity in Dermoscopy Images of Malignant Melanoma Using Color and Texture Features. Comput Med Imaging Graph. 2011 Mar; 35(2): 144-147 (далее-[7]).

В заключении экспертизы отмечено, что изобретение по независимому пункту 1 формулы соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость» (статья 1350 Кодекса).

При этом в заключении экспертизы отмечено, что наиболее близким аналогом к предложенному способу является способ дермоскопической диагностики новообразования кожи, известный из патентного документа [1].

При этом предложенный способ отличается от известного, признаками, охарактеризованными в отличительной части независимого пункта 1 формулы в редакции заявителя.

Следовательно, изобретение по независимому пункту 1 формулы изобретения, представленной заявителем 05.10.2023 соответствует условию патентоспособности «новизна» (статья 1350 Кодекса).

Из патентного документа [2] известно определение границы новообразования (FIGURE 16) и покрывающих областей (FIGURE 21-22).

Однако из патентного документа [2] не известны признаки, отличающие предложенный способ от известного из патентного документа [1]. При этом перечисленные выше отличия позволяют повысить точность диагностирования меланомы и упростить методику ранней диагностики меланомы.

Следовательно, изобретение по независимому пункту 1 формулы соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень» (статья 1350 Кодекса), т.к. документы, цитируемые в отчете о поиске, ни по отдельности, ни в сочетании не раскрывают сущности заявленного способа.

Источники информации [3]-[7] указаны для характеристики области уровня техники, относящейся к предложенному изобретению.

Проанализировав источники информации, представленные в отчете о поиске, коллегия сочла необходимым согласиться с изложенными выводами экспертизы.

Таким образом, не выявлено препятствий для выдачи патента Российской Федерации на изобретение с формулой, представленной 05.10.2023.

Учитывая вышеизложенное, коллегия пришла к выводу о наличии оснований для принятия Роспатентом следующего решения:

удовлетворить возражение, поступившее 25.08.2023, отметить решение Роспатента от 06.07.2023 и выдать патент Российской Федерации на изобретение с формулой, представленной 05.10.2023.

(21) 2021125064 (51) МПК A61B 5/103 (2006.01)

(57) 1. Способ дерматоскопической диагностики новообразования кожи, включающий получение цветного изображения кожи, содержащей новообразование, с помощью дерматоскопа, обработку изображения и последующим выделением на нем фрагментов структур, таких как линии, круги, комки, точки, сетчатость, посредством анализа областей полученного изображения на основе сканирования строк, пороговых и бинарных операций, отличающийся тем, что определяют границы новообразования и покрывающие области, охватывающие выделенные фрагменты структур, а на участках кожи, свободных от покрывающих областей, строят квадраты с размерами, которые не пересекаются с указанными покрывающими областями, и если на границе новообразования присутствуют структуры из построенных квадратов, то это говорит о доброкачественности новообразования, а наличие пограничных разрывов и элементов, не схожих с квадратами, свидетельствует о злокачественности новообразования.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что выполняют построение квадрата, если его центр имеет значение яркости больше, чем любая другая точка, входящая в область построения квадрата.

(56) RU 2712919 C1, 03.02.2020 US 7689016 В2, 30.03.2010 US 8543519 B2, 24.09.2013 US 10499845 B2, 10.12.2019 US 10593040 B2, 17.03.2020 SARAVANAN S. et al. Skin cancer detection using dermoscope images. Materials Today: Proceedings. 2020, Volume 33, Part 7, pp. 4823-4827 STOECKER W. V. et al. Detection of Granularity in Dermoscopy Images of Malignant Melanoma Using Color and Texture Features. Comput Med Imaging Graph. 2011 Mar; 35(2): 144-147