Патент Российской Федерации № 107480 на полезную модель «Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения» выдан по заявке №2011108622/15 с приоритетом от 09.03.2011 на имя Савушкина Юрия Петровича (далее - патентообладатель) и действует со следующей формулой полезной модели: «1. Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения, выполненный в виде прямоугольного конверта, склеенного по боковым сторонам и в нижней части периметра, и имеющий на внешней стороне пакета индикатор для определения окончания процесса стерилизации, отличающийся тем, что хотя бы один слой пакета изготовлен из бумаги с воздухопроницаемостью 200-600 см3/мин и разрушающим усилием в сухом состоянии 31-45 Н, в верхней и нижней части пакет имеет клапаны, нижний клапан загнут и приклеен с обратной стороны к пакету, на верхнем клапане размещена двухсторонняя липкая лента, в месте перегиба верхнего клапана на пакет нанесена биговка или просечка-перфорация.

2. Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что дно пакета проклеено двойной проклейкой с загибом и проклейкой нижнего клапана на ширину 15 мм.

3. Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что индикатор для определения окончания процесса стерилизации представляет собой пятно, нанесенное термоиндикаторной краской на пакет.

4. Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что склеивание осуществлено быстросхватывающимся клеем с вязкостью 700-1200 мПа·с. и устойчивостью к воздействию температуры до 200°С.

5. Пакет для стерилизации изделий медицинского назначения по п.1, отличающийся тем, что второй слой пакета изготовлен из прозрачной пленки, устойчивой к воздействию температуры до 2000 С».

Против выдачи данного патента в палату по патентным спорам в соответствии с пунктом 2 статьи 1398 Кодекса было подано возражение, мотивированное тем, что полезная модель по оспариваемому патенту не соответствует условию патентоспособности «новизна».

В возражении указаны следующие материалы:

- патентный документ RU № 107479, опубл. 20.08.2011 (далее – [1]);

- Методические рекомендации по организации централизованных стерилизационных в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденные 01.02.1990 № 15-6/8 (далее – [2]);

- ГОСТ 2228-81 «Бумага мешочная. Технические условия, М:, ИПК Издательство стандартов (далее – [3]);

- ГОСТ Р ИСО 11607-2003 «Упаковка для медицинских изделий подлежащих финишной стерилизации. Общие требования», М:, Стандартинформ, 2006 (далее - [4]);

- ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования», ч.1, М:, Стандартинформ, 2010 (далее - [5]).

Патентообладатель, в установленном порядке ознакомленный с материалами возражения, отзыв по мотивам возражения не представил.

Изучив материалы дела и заслушав участников рассмотрения возражения, коллегия палаты по патентным спорам установила следующее.

С учетом даты подачи заявки (09.03.2011), по которой выдан оспариваемый патент, правовая база для оценки соответствия полезной модели по данному патенту условиям патентоспособности включает Кодекс, Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на полезную модель и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на полезную модель, утвержденный приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 октября 2008г № 326, зарегистрированным в Минюсте РФ 24 декабря 2008, рег. №12977 (далее – Регламент ПМ) и Правила ППС.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1351 Кодекса, в качестве полезной модели охраняется решение, относящиеся к устройству. Полезной модели предоставляется правовая охрана, если она является новой и промышленно применимой.

В соответствии с пунктом 2 статьи 1351 Кодекса, полезная модель является новой, если совокупность ее существенных признаков не известна из уровня техники. Уровень техники включает опубликованные в мире сведения о средствах того же назначения, что и заявленная полезная модель, и сведения об их применении в Российской Федерации, если такие сведения стали общедоступными до даты приоритета полезной модели. В уровень техники также включаются при условии их более раннего приоритета все поданные в Российской Федерации другими лицами заявки на выдачу патента на изобретения и полезные модели, с документами которых вправе ознакомиться любое лицо в соответствии с пунктом 2 статьи 1385 или пунктом 2 статьи 1394 настоящего Кодекса, и запатентованные в Российской Федерации изобретения и полезные модели.

В соответствии с пунктом 1 статьи 1394 Кодекса, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности публикует в официальном бюллетене сведения о выдаче патента на изобретение, полезную модель, включающие имя автора, имя или наименование патентообладателя, название и формулу изобретения или полезной модели.

В соответствии с пунктом 2 статьи 1394 Кодекса, после публикации сведений о выдаче патента на изобретение или полезную модель любое лицо вправе ознакомиться с документами заявки и отчетом об информационном поиске.

Согласно подпункту (2.2) пункта 9.4. Регламента ПМ, полезная модель считается соответствующей условию патентоспособности "новизна", если в уровне техники не известно средство того же назначения, что и полезная модель, которому присущи все приведенные в независимом пункте формулы полезной модели существенные признаки, включая характеристику назначения. Существенность признаков, в том числе признака, характеризующего назначение полезной модели, при оценке новизны определяется с учетом положений пункта 9.7.4.3.(1.1) Регламента ПМ.

В соответствии с подпунктом (1.1) пункта 9.7.4.3. Регламента ПМ, сущность полезной модели как технического решения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения обеспечиваемого полезной моделью технического результата. Признаки относятся к существенным, если они влияют на возможность получения технического результата, т.е. находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом.

Согласно пункта 22.3. Регламента ПМ, при определении уровня техники общедоступными считаются сведения, содержащиеся в источнике информации, с которыми любое лицо может ознакомиться само, либо о содержании которого ему может быть законным путем сообщено.

В соответствии с подпунктом (4) пункта 22.4. Регламента ПМ, для целей проверки новизны заявленной полезной модели включаются также при условии их более раннего приоритета все поданные в Российской Федерации другими лицами заявки на изобретения и полезные модели, кроме отозванных в соответствии со статьей 1380 Кодекса.

Заявка на изобретение или полезную модель с более ранней датой приоритета включается с этой даты в уровень техники при соблюдении совокупности следующих условий:

- заявка подана в Российской Федерации;

- заявка подана другим лицом, т.е. другим заявителем;

- с документами заявки вправе ознакомиться любое лицо в соответствии с пунктом 2 статьи 1385 или пунктом 2 статьи 1394 Кодекса.

Полезной модели по оспариваемому патенту предоставлена правовая охрана в объеме совокупности признаков, содержащихся в приведенной выше формуле.

Анализ доводов лица, подавшего возражение, касающихся оценки соответствия полезной модели по оспариваемому патенту условию патентоспособности "новизна", показал следующее.

В возражении в качестве источника информации, из которого известны все существенные признаки полезной модели по оспариваемому патенту, указан патентный документ [1]. Поскольку патентный документ [1] опубликован 20.08.2011, любое лицо вправе ознакомиться с документами заявки № 2011104376/15 (далее - [1а]), по которой выдан данный патент. Указанная заявка имеет более раннюю дату подачи, чем заявка, по которой выдан оспариваемый патент, и подана другим заявителем. При этом описание заявки [1а] совпадает с описанием патентного документа [1].

Таким образом, заявка [1а], в соответствии с процитированным выше пунктом 2 статьи 1394 Кодекса, может быть включена в уровень техники при оценке патентоспособности полезной модели по оспариваемому патенту.

Из формулы и описания к заявке [1а] известен стерилизационный бумажный пакет для стерилизации изделий медицинского назначения, содержащий:

- два прямоугольных листа из высокопрочной бумаги, скрепленных по боковым и нижнему краю (выполненный в виде прямоугольного конверта);

- нижний край листа бумаги, из которого изготовлен конверт, подвернут в одну сторону и скреплен с телом пакета;

- пакет имеет верхний клапан;

- на внутренней стороне верхнего клапана размещена двусторонняя липкая лента;

- в месте перегиба верхнего клапана на пакет нанесена линия «биговки» или перфорации.

Однако, пакету для стерилизации изделий, известному из описания и формулы к заявке [1а], не присущи следующие признаки полезной модели по оспариваемому патенту:

- наличие индикатора на внешней стороне пакета;

- в качестве бумаги для изготовления хотя бы одного слоя пакета использована бумага с воздухопроницаемостью 200 - 600 см3/мин и разрушающим усилием в сухом состоянии 31-45 Н.

При этом в методических рекомендациях [2] содержатся сведения лишь о том, что для стерилизации используют пакеты из бумаги мешочной. При этом данный документ не содержит сведений о том, что бумажные пакеты для стерилизации допускается изготавливать только из бумаги с воздухопроницаемостью 200 - 600 см3/мин и разрушающим усилием в сухом состоянии 31-45 Н.

ГОСТ [3] касается технических требований, предъявляемых к различным маркам мешочной бумаги. При этом, согласно данного ГОСТу [3] воздухопроницаемость бумаги марок М-70А, М-78А, М-73Б, И-70, В-78 составляет 200 - 600 см3/мин, бумаги марки М-78В – 150 - 600 см3/мин, бумаги марок Б-70, Б-78 – не более 120 см3/мин, т.е. не вся бумага мешочная имеет воздухопроницаемость 200 - 600 см3/мин.

Здесь целесообразно отметить, что в описании к заявке [1а] отсутствуют сведения о том, что пакет выполнен из бумаги марки Б-70 (которая, как указано в возражении, имеет воздухопроницаемость 200-600 см3/мин). В описании к патенту [1] содержатся только сведения о том, что «для изготовления стерилизационных пакетов в зависимости от стерилизуемого объекта может быть применена высокопрочная бумага медицинского назначения или любая другая бумага, которая обеспечивает нужную прочность пакета». Кроме того, согласно сведениям, содержащимся в ГОСТе [3], бумага марки Б-70 имеет воздухопроницаемость не более 120 см3/мин, а не 200 - 600 см3/мин, как указано в возражении.

Что касается утверждения лица, подавшего возражение, о том, что наличие индикатора всегда присуще пакетам для стерилизации изделий медицинского назначения, то целесообразно отметить следующее.

В описании заявки [1а] отсутствуют сведения о наличии на внешней стороне пакета индикатора, а также сведения о том, что пакет изготавливается в соответствии с требованиями ГОСТа [4].

При этом ГОСТ [4] устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковки медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации. Содержащиеся в ГОСТе [4] сведения о том, что «индикаторы процесса, напечатанные на упаковках, должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 11140-1», подтверждают известность приема нанесения на внешнюю сторону упаковок индикаторов. Однако, в данном ГОСТе отсутствуют сведения, позволяющие утверждать, что всем стерилизационным пакетам медицинского назначения, в том числе и пакетам по заявке [1а], присущ признак оспариваемой полезной модели: «имеющий на внешней стороне пакета индикатор для определения окончания процесса».

Что касается ГОСТа [5], то он устанавливает требования и/или методы испытаний химических индикаторов, предназначенных для использования в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара, сухого горячего воздуха и т.д., а содержащиеся в данном ГОСТе [5] сведения о том, что «индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия и упаковки прошли стерилизационную обработку», не говорят о том, что стерилизационные пакеты всегда снабжены индикаторами.

Исходя из изложенного, можно констатировать, что пакету, известному из заявки [1а], не присущи все существенные признаки пакета по оспариваемому патенту.

Таким образом, возражение не содержит доводов, позволяющих признать полезную модель по независимому пункту формулы оспариваемого патента несоответствующей условию патентоспособности "новизна".

В отношении доводов, содержащихся в «особом мнении», поступившем от патентообладателя, следует отметить, что они были проанализированы выше в настоящем заключении.

При этом утверждение заявителя о том, что ГОСТы [4] и [5] не были приняты к рассмотрению, не соответствуют действительности.

Кроме того, ГОСТы являются нормативными документами в области технического регулирования и их требования не обязательны для объектов патентного права.

Учитывая вышеизложенное, коллегия палаты по патентным спорам пришла к выводу о возможности: отказать в удовлетворении возражения, поступившего 23.01.2012, патент Российской Федерации на полезную модель № 107480 оставить в силе.