Заявка № 2020128080/04 на группу изобретений «Состав для лечения и/или профилактики заболеваний, характеризующихся утратой минералов и солей из эмали зубов, и способ его применения» была подана 26.12.2019 (дата подачи заявки) по процедуре подачи международной заявки PCT/RU2019/001020 и переведена 24.08.2020 на национальную фазу. Приоритет установлен по дате подачи (26.12.2019) заявки PCT/RU2019/001020.
Совокупность признаков заявленного решения изложена в формуле изобретения, представленной в корреспонденции от 21.12.2020, в следующей редакции:
«1. Средство для лечения и/или профилактики состояний, характеризующихся утратой минералов и солей из эмали зубов, в виде геля, отличающееся тем, что состоит из следующих ингредиентов, мас.%:
Ингредиент Содержание, % мас.
Глицерин от 18 до 20
Ксилитол от 9,5 до 10,5
Гидpoкcиэтилцeллюлosa 2,3
Гуаровая смола 0,09
Кальция глицерофосфат от 1,4 до 1,6
Магния хлорид 0,12
Неионогенное поверхностно-активное вещество 0,9
Консервант 0,24
Отдушка 0,04
Вода До 100
2. Средство по п.1, отличающееся тем, что состоит из следующих ингредиентов, мас.%:
Ингредиент Содержание, % мас.
Глицерин 19
Ксилитол 10
Гидроксиэтилцеллюлоза 2,3
Гуаровая смола 0,09
Кальция глицерофосфат 1,5
Магния хлорид 0,12
Неионогенное поверхностно-активное вещество 0,9
Консервант 0,24
Отдушка 0,04
Вода До 100
3. Средство по п.п.1-2, в котором состояние, характеризующееся утратой минералов и солей из эмали зубов, представляет собой пятно c последующим появлением кариозной полости на эмали, возникшее в ходе или после ортодонтического лечения на несъëмных конструкциях, и в дальнейшем требующее применения пломбирующих материалов или виниров.
4. Средство по п.3, в котором пятно представляет собой меловое, белое или пигментированное пятно.
5. Средство по п.п.1-2, в котором состояние представляет собой флюороз или пятно на эмали, o6условленное флюорозом.
6. Средство по п.п. 1-2, в котором состояние, характеризующееся утратой минералов и солей из эмали зубов, представляет собой разрушение эмали, обусловленное флюорозом.
7. Средство по п.п.1-2, в котором в качестве неионогенного ПАВ используют полисорбат-20 или ПЭГ-40 гидрогенизированное касторовое масло, или алкилполигликозид.
8. Средство по п.п.1-2, в котором в качестве консерванта используют одно из веществ, выбранных из группы: метилпарабен, натрия метилпарабен, феноксиэтанол, бензойная кислота, натрия бензоат, калия сорбат, тимол.
9. Применение средства по п.п.1-2 для лечения и/или профилактики состояний, характеризующихся утратой минералов и солей из эмали зубов.
10. Применение средства по п.8, в котором состояние, характеризующееся утратой минералов и солей из эмали зубов, представляет собой пятно c последующим появлением кариозной полости на эмали, возникшее в ходе или после ортодонтического лечения на несъëмных конструкциях, и в дальнейшем требующее применения пломбирующих материалов или виниров.
11. Применение средства по п.8, в котором состояние представляет собой флюороз или пятно на эмали, обусловленное флюорозом.
12. Способ лечения и/или профилактики состояний, характеризующихся утратой минералов и солей из эмали зубов, предусматривающий нанесение на поверхность зубов реминерализующего средства в эффективном количестве, отличающийся тем, что в качестве реминерализующего средства применяют средство по п.п. 1-2, причем наносят данное средство в режиме 1-3 раза в сутки, обеспечивая его нахождение на, по существу, большей поверхности зубов в течение, по меньшей мере, 3 минут, предпочтительно, 7 минут, более предпочтительно, не менее 15 минут, еще более предпочтительно, не менее 1 часа».
При вынесении решения Роспатентом от 26.01.2021 об отказе в выдаче патента на изобретение к рассмотрению была принята вышеприведенная формула.
В данном решении Роспатента сделан вывод о том, что заявленная группа изобретений не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень» на основании сведений, известных из следующих источников информации (копии):
- патентный документ EA 11254, опубл. 27.08.2009 (далее –[1]);
- САМАРКИНА А.H. «Медико-социальные аспекты лечения и профилактики флюороза зубов y детей, проживающих в эндемическом очаге», дисс. к.м.н., Нижний Новгород, 2017 (далее –[2]);
- патентный документ RU 2311168, опу6л. 27.11.2007 (далее –[3]);
-«Клинические аспекты применения аппликационного геля R.O.C.S. MEDICAL MINERALS в профилактике и лечении кариеса зубов», ЮНИДЕНТ TODAY 2010, вып. 1(12), январь 2010, c. 38-39. [онлайн], найдено 31.08.2020, в сети Интернет: URL: http://www.unident.ru/files/6432/Today_12.pdf (далее –[4]);
-патентный документ RU 2635529, опу6л. 13.11.2017 (далее –[5]).
На решение об отказе в выдаче патента на изобретение, в соответствии с пунктом 3 статьи 1387 Кодекса, поступило возражение, к которому приложены следующие источники:
- копия страницы сайта «Что будет, если съесть зубную пасту», https://prozubpastu.ru/pro-zubnuyu-pastu/chto-budet-esli-sest-zubnuyu-pastu (далее –[6]);
- копия страницы сайта «Что делать, если ребенок проглотил немного взрослой зубной пасты?», http://www.bolshoyvopros.ru/questions/834314-chto-delat-esli-rebenok-proglotil- nemnogo-vzrosloj-zubnoj-pasty.html (далее –[7]);
- копия страницы сайта «SOS! Ребенок наелся зубной пасты!», http://www.baby.ru/blogs/post/416707019-194533114/(далее –[8]).
Суть представленных в возражении доводов сводится к следующему.
Источники [6]-[8] свидетельствуют о периодическом проглатывании детьми зубной пасты, что небезопасно по причине содержания в зубных пастах сорбитола. Безопасность заявленных средств обусловлена отсутствием сорбитола и низким содержанием сахара.
Технический результат, обеспечиваемый группой изобретений, относится к быстрому, эффективному и практически удобному лечению или профилактике состояний, характеризующихся утратой минералов и солей из эмали зубов. Удобство лечения обеспечивает приверженность пациента такой терапии, что имеет существенное значение для достижения целей лечения или профилактики. При этом заявленное средство характеризуется прекрасными органолептическими свойствами, а эффективность лечения или профилактики, демонстрируемые заявленным изобретением, обеспечивается как активностью входящих в него компонентов, так и сохранением пациента приверженности к такой терапии.
Известное из патентного документа [5] средство является профилактическим, a не лечебным. При этом известное из патентного документа [5] средство содержит в своем составе растительные агенты, проявляющие собственную активность и фторид натрия, в то время как заявленная группа изобретений направлена на исключение фторидов из состава средства.
Источники информации [1]-[5] не содержат сведений o влиянии признаков заявленной группы изобретений на технический результат - «быстрое, эффективное и практически удобное лечение или профилактика состояний, характеризующихся утратой минералов и солей из эмали зубов» и который «связан c безопасностью заявленного средства».
В решении Роспатента не представлена взаимосвязь известных средств и подтверждение достижения технического результата, в части эффективности лечения заболеваний ротовой полости, c точки зрения их безопасности при длительном применении.
Изучив материалы дела и заслушав участников рассмотрения возражения, коллегия установила следующее.
С учетом даты международной подачи заявки (26.12.2019), правовая база для оценки патентоспособности заявленного решения включает Кодекс, Правила составления, подачи и рассмотрения документов, являющихся основанием для совершения юридически значимых действий по государственной регистрации изобретений, и их формы (далее – Правила ИЗ), Требования к документам заявки на выдачу патента на изобретение (далее - Требования ИЗ) и Порядок проведения информационного поиска при проведении экспертизы по существу по заявке на выдачу патента на изобретение и представления отчета o нем, утвержденные приказом Министерства экономического развития Российской Федерации утвержденные приказом Минэкономразвития Российской Федерации от 25 мая 2016 года № 316, зарегистрированным в Минюсте Российской Федерации 11 июля 2016 г., рег. № 42800.
В соответствии с пунктом 1 статьи 1350 Кодекса изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.
В соответствии с пунктом 2 статьи 1350 Кодекса изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.
Согласно пункту 1 статьи 1378 Кодекса заявитель вправе внести в документы заявки на изобретение, полезную модель или промышленный образец дополнения, уточнения и исправления путем представления дополнительных материалов по запросу федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности до принятия по заявке решения о выдаче патента, либо об отказе в выдаче патента, либо о признании заявки отозванной, если эти дополнения, уточнения и исправления не изменяют заявку на изобретение, полезную модель или промышленный образец по существу.
Заявитель вправе по собственной инициативе представить измененную формулу изобретения, не изменяющую заявку на изобретение по существу, и внести соответствующие изменения в описание при подаче ходатайства о проведении экспертизы заявки на изобретение по существу и (или) после получения отчета о предварительном информационном поиске или информационном поиске, проведенном в порядке, установленном пунктом 6 статьи 1384 или абзацем четвертым пункта 2 статьи 1386 настоящего Кодекса, измененную формулу полезной модели, не изменяющую заявку на полезную модель по существу, и внести соответствующие изменения в описание после получения отчета о предварительном информационном поиске, проведенном в порядке, установленном абзацем вторым пункта 1 статьи 1390 настоящего Кодекса.
Согласно пункту 5 статьи 1378 Кодекса изменения, внесенные заявителем в документы заявки на изобретение, учитываются при публикации сведений о заявке, если такие изменения представлены в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности в течение пятнадцати месяцев с даты подачи заявки. Согласно пункту 75 Правил ИЗ при проверке изобретательского уровня изобретение признается имеющим изобретательский уровень, если установлено, что оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники. Изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и (или) общих знаний специалиста.
Согласно пункту 76 Правил ИЗ проверка изобретательского уровня изобретения может быть выполнена по следующей схеме:
- определение наиболее близкого аналога изобретения;
-выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков);
- выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками заявленного изобретения;
- анализ уровня техники в целях подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат.
Согласно пункту 52 Требований формула изобретения предназначена для определения объема правовой охраны изобретения, предоставляемой на основании патента.
Согласно пункту согласно п. 39 Правил ППС, при рассмотрении спора, предусмотренного п.п. 3.1.1 (возражение в отношении решения об отказе в выдаче или о выдаче патента на изобретение, полезную модель или промышленный образец) Правил ППС, лицо, подавшее возражение, вправе с представлением соответствующих материалов ходатайствовать об изменении испрашиваемого объема правовой охраны изобретения, полезной модели или промышленного образца с соблюдением требований ст. 1378 Кодекса. Указанное ходатайство может быть подано при условии, если испрашиваемые изменения могут устранить причины, препятствующие предоставлению правовой охраны заявленному объекту, либо в случае, если без внесения соответствующих изменений в предоставлении правовой охраны должно быть отказано в полном объеме, а при их внесении - частично.
Существо заявленного решения изложено в приведенной выше формуле.
Анализ доводов, представленных в возражении и в решении Роспатента, показал следующее.
Заявленная группа изобретений охарактеризована в вышеприведенной формуле изобретения 3 (тремя) объектами: «Средство для лечения и/или профилактики…» (независимый пункт 1 и зависимые пункты 2-8 формулы изобретения); «Применение средства по п.п.1-2 для лечения и/или профилактики…» (независимый пункт 9 и зависимые пункты 10, 11 формулы изобретения); «Способ лечения и/или профилактики…» (независимый пункт 12 формулы изобретения).
Каждый из этих объектов направлен на лечение и/или профилактику «состояний, характеризующихся утратой минералов и солей из эмали зубов».
Представленным в источниках информации [1]-[5] сведениям дана следующая оценка.
В качестве наиболее близкого аналога рассматривается средство, известное из диссертации [2], в которой описан реминерализующий гель «R.O.C.S. Medical Minerals» (см. табл. 2.3,стр. 55), включающий в свой состав следующие компоненты:
Компонент Концентрация, мас. %
Глицерин 8-15
Сорбитол 8-15
Ксилит 8-18
Гидроксиэтилцеллюлоза 1,5-2,8
Полисорбат 0,6-1,2
Отдушка 0,3-0,6
Метилпарабен 0,2-0,3
Кальция глицерофосфат 0,7-1,9
Магния хлорид 0,06-0,20
Гуаровая смола 0,06-0,15
Вода питьевая До 100.
Согласно результатам исследований, представленных в диссертации [2], реминерализующий гель «R.O.C.S. Medical Minerals» показал свою эффективность для лечения флюороза при ежедневном применении у детей в виде аппликаций на поверхность зубов ежедневно, в течение 4-х недель (см. стр.54-55) и рекомендован для использования у детей, проживающих в эндемическом по флюорозу регионе (см. стр. 140-141). Кроме того, в диссертации [2] описан следующий способ применения реминерализующего геля: после чистки зубов рекомендовано наносить его на ночь щеткой на зубы, при этом рекомендуется воздерживаться от воды и питья, в течение, по крайней мере, 30 минут (см. стр. 54).
Таким образом, следует согласиться с представленными в решении Роспатента доводами о том, что в диссертации [2] раскрыты: средство для лечения и/или профилактики состояний, характеризующихся утратой минералов и солей из эмали зубов, в виде геля; применение этого средства для лечения и/или профилактики состояний, характеризующихся утратой минералов и солей из эмали зубов и способ лечения и/или профилактики такого состояния, характеризующегося утратой минералов и солей из эмали зубов, предусматривающий нанесение на поверхность зубов реминерализующего средства в эффективном количестве в режиме 1 раз в сутки, обеспечивая его нахождение на поверхности зубов в течение 30 минут.
Известное из диссертации [2] средство (гель) используется пациентами (в том числе, детьми 6 лет) самостоятельно, что указывает на практически удобное лечение/профилактику флюороза.
Таким образом, в диссертации [2] раскрыто, что использование реминерализующего геля обеспечивает достижение быстрого (в течение 4 недель), эффективного и практически удобного лечения или профилактики состояний, характеризующихся утратой минералов и солей из эмали зубов, то есть, того же технического результата, на который претендует заявитель.
В результате сравнительного анализа заявленного и известного из диссертации [2] средств установлено, что количества ксилитола, гидроксиэтилцеллюлозы, гуаровой смолы, кальция глицерофосфата, магния хлорида, неионогенного поверхностно-активного вещества (к которым относится полисорбат) и консерванта, содержащихся в заявленном средстве входят в количественный интервал диапазонов содержания данных компонентов в средстве, известном из диссертации [2].
Согласно заявленному изобретению, в качестве консерванта в средстве используют одно из веществ, выбранных из группы: метилпарабен, натрия метилпарабен, феноксиэтанол, бензойная кислота, натрия бензоат, калия сорбат, тимол (см., например, вышеприведенную формулу изорбретения). Метилпарабен используется в известном из диссертации [2] средстве в количестве от 0,2 до 0,3 мас.%. В заявленном средстве консервант предлагается использовать в количестве 0,24 мас.% (см. формулу выше).
Кроме того, из статьи [4] известно, что реминерализующий гель «R.O.C.S. Medical Minerals» (известен из диссертации [2]) содержит именно 10 % ксилита.
Таким образом, отличие заявленной группы изобретений от наиболее близкого аналога, известного из диссертации [2], заключается в следующем: отсутствие сорбитола; увеличенное содержание глицерина (от 18 до 20 мас.%) в составе заявленного средства, охарактеризованного в независимом пункте 1 вышеприведенной формулы, по сравнению с известным из диссертации [2] реминерализующим гелем «R.O.C.S. Medical Minerals».
Для специалистов в данной области техники является очевидным использование сорбитола и глицерина в составе средств для ухода за зубами, в качестве взаимозаменяемых влагоудерживающих компонентов, в том числе, в составе средств, предназначенных для детей. Например, в патентном документе [5] (см. реферат; формула изобретения; стр. 3, строки 14-20 и 45-46; стр. 5, стр. 16-17; стр. 6, Таблица 1) раскрыта рецептура профилактической композиции (зубной пасты) для обработки детских зубов, в которой предлагается использовать в качестве влагоудерживающих веществ - сорбитол и/или глицерин в количестве 15-36 мас.% (см. стр. 3, строки 45-46; формула изобретения). Кроме того, в патентном документе [5] (см. стр. 6, табл. 1) приведены примеры профилактической зубной пасты для детей (средства для применения в течение длительного периода времени), содержащие только сорбитол (30 мас.%), только глицерин (28 мас.%), сочетание сорбитола и глицерина (18 мас.% +18 мас.% или 14,5 мас.%+17,5 мас.%). В патентном документе [5] также сообщается о том, что ингредиенты в композиции подобраны с учетом возможности проглатывания детьми небольшой части зубной пасты во время чистки (см. стр.5, строки 16-17).
Кроме того, использование подслащивающих компонентов (сорбитола 8- 15 мас.% и ксилитола 8-18 мас.%) известно из патентного документа [1].
Таким образом, следует согласиться с приведенными в решении Роспатента доводами о том, что замена сорбитола на глицерин, для уменьшения сладкого вкуса, для специалиста явным образом следует из уровня техники, с учетом известности из патентного документа [5] взаимозаменяемости глицерина и сорбитола, а также известности из патентного документа [1] возможности использования глицерина или сорбитола в количестве 2-20 мас.% и известности того факта, что при уменьшении количества одного из указанных компонентов, увеличивается содержание другого (см. формулу изобретения, табл. 1).
В материалах заявки отсутствуют сведения о достижении какого-либо неожиданного эффекта от низкого содержания отдушки. При этом из патентного документа [1] (см. формулу изобретения) известно использование отдушки в количественном диапазоне 0,02-0,50 мас.% в составе геля для реминерализации тканей зубов.
На основании изложенного можно признать, что заявленное изобретение, охарактеризованное признаками в вышеприведенной формуле, создано путем объединения и совместного использования сведений, содержащихся в источниках информации [1], [2], [4], [5] и общих знаний специалиста (пункт 75 Правил ИЗ).
Таким образом, следует согласиться с правомерностью решения об отказе в выдаче патента на изобретение в объеме вышеприведенной формулы, поскольку группа изобретений, охарактеризованная в вышеприведенной формуле, явным образом для специалиста следует из уровня техники, не отвечает требованиям пункта 2 статьи 1350 Кодекса, а именно, не соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень» в объеме известного из уровня техники количественного содержания всех компонентов, входящих в состав заявленного средства.
В результате обсуждения с заявителем и представителем экспертного отдела всех имеющихся обстоятельств дела по данной заявке, заявитель воспользовался предоставленным ему пунктом 39 Правил ППС (см. законодательная база выше) правом корректировки формулы и выразил просьбу о предоставлении ему возможности уточнить формулу изобретения, конкретизировав при этом состав заявленного средства.
По мнению коллегии и представителя экспертного отдела, такое уточнение является целесообразным, поскольку заявителем осуществляется уточнение композиции до определенного ее конкретного состава.
Заявитель представил 09.02.2022 скорректированную формулу, уточнив в ней содержание ингредиентов до точечных значений в заявленном средстве и исключив из вышеприведенной формулы объекты «Средство…» и «Способ…». Представленная заявителем скорректированная формула изобретения (приведена ниже) проверена на предмет наличия в ней признаков, отсутствующих в материалах заявки на дату ее подачи и изменения по существу заявленного изобретения. Нарушений не выявлено.
«1. Применение пациентом средства, состоящего из следующих ингредиентов, мас.%:
Ингредиент Содержание, % мас.
Глицерин 19
Ксилитол 10
Гидроксиэтилцеллюлоза 2,3
Гуаровая смола 0,09
Кальция глицерофосфат 1,5
Магния хлорид 0,12
Неионогенное поверхностно-активное вещество 0,9
Консервант 0,24
Отдушка 0,04
Вода до 100 в котором в качестве консерванта используют одно из веществ, выбранных из группы следующих метилпарабен, натрия метилпарабен, феноксиэтанол, бензойная кислота, натрия бензоат, калия сорбат, тимол, для уменьшения площади поверхности белых и/или меловых пятен на поверхности зубной эмали, образовавшихся после снятия брекет-системы.
2. Применение по п.1, характеризующееся тем, что сроки снятия брекет-системы составляли менее полугода, полгода, год или 1-3 года.
3. Применение по п.1, в котором средство применяли в течение 4, 6 или 8 недель.
4. Применение по п. 1, в котором средство наносится после чистки зубов.
5. Применение по п.1, в котором средство наносится два раза в день на 10 минут».
Данная уточненная формула изобретения состоит из 5 пунктов и содержит 1 объект, характеризующий применение пациентом средства, имеющего определенный качественно-количественный состав ингредиентов для уменьшения площади поверхности белых и/или меловых пятен на поверхности зубной эмали, образовавшихся после снятия брекет-системы.
Материалы заявки были направлены на дополнительный информационный поиск.
По результатам проведенного информационного поиска 24.03.2022 был представлен отчет о поиске и заключение по результатам указанного поиска, согласно которым изобретение, охарактеризованное в формуле, представленной 09.02.2022, соответствует всем установленным пунктом 1 статьи 1350 Кодекса условиям патентоспособности.
На заседании коллегии от 26.07.2022 заявителем была внесена редакционная поправка в признак, касающаяся содержания воды в составе заявленного средства, а именно «вода – остальное до 100%», что соответствует заявленному изобретению по существу на дату подачи заявки и не требует дополнительного информационного поиска.