Патент Российской Федерации № 2582295 на изобретение «Способ лечения хронических заболеваний на базе модуляции противовирусного иммунитета» выдан по заявке № 2014146429/15, с приоритетом по дате подачи заявки от 19.11.2014, на имя Яковлевой Альбины Владимировны и ООО «Медицинская Академия Виталия» (далее – патентообладатель).

Патент действует со следующей формулой изобретения:

«1. Способ лечения хронических заболеваний, отягощенных герпетической вирусной латентной инфекцией, путем нормализации физиологического состояния, включающий введение в организм химиопрепаратов, препаратов из лекарственных растений и физиотерапевтическое воздействие, стимулирующие интерстициальный гуморальный транспорт и функции лимфатической системы, при котором введение препаратов и физиотерапевтическое воздействие сочетают с гепатотропными средствами, нормализующими деятельность желудка и кишечника, энтеросорбентами, витаминами и микроэлементами, отличающийся тем, что дополнительно проводят эпицентральную противовирусную лимфотропную терапию в точки Юрьина иммуномодулирующими препаратами полиоксидоний и циклоферон».

Против выдачи данного патента, в соответствии с пунктом 2 статьи 1398 упомянутого выше Гражданского кодекса, поступило возражение, мотивированное несоответствием изобретения, охарактеризованного в приведенной выше формуле оспариваемого патента, условиям патентоспособности «промышленная применимость», «новизна» и «изобретательский уровень» на основании сведений, известных из следующих материалов (копий):

- патент РФ № 2131727, опубликованный 20.06.1999. Приложение № 2 (далее – [1]);

-Т.Г. Филатова. Герпесвирусная инфекция. Учебное пособие. Петрозаводск, 2014. Приложение № 3 (далее – [2]);

- Литусов Н.В. Герпесвирусы. Иллюстрированое учебное пособие. Екатеринбург, 2018. Приложение № 4 (далее – [3]);

- выдержки из делопроизводства по заявке на оспариваемый патент. Приложения №№ 5, 6, 7 (далее – [4]);

- Ю.М. Левин. Патогенетическая терапия. Устранение архаизмов. Новые принципы и методы. Москва, РУДН, 2014, стр. 21, с.с.: 21, 22, 128, 131, 132, 136- 142. Приложение № 8 (далее – [5]);

- Лимфотропное введение лекарственных препаратов (Средства и методы практической лимфологии). Инструктивное письмо Минздрава СССР. Утверждено Председателем Ученого медицинского совета Минздрава СССР академиком АМН СССР О.К. Гавриловым. М., 1987, с.с. 3-10. Приложение № 9 (далее – [6]);

- Сведения о квалификации физического лица. Приложения № 10, 18 (далее – [7]);

- инструкции к препарату «Полиоксидоний» от 2020г., , «Циклоферон» без указания даты. Приложения №№ 11, 12 (далее – [8]);

- Е.В. Троицкая и др. Статья «Возможности применения лимфотропной терапии полиоксидонием у часто болеющих детей». Пермская государственная медицинская академия им. ак. Е.А. Вагнера. Детская городская клиническая больница № 15, г. Пермь. Материалы научной сессии 2011 года, с.с. 56, 57. Приложение № 13 (далее – [9]);

- патент РФ № 2417091, опубликованный 27.04.2011. Приложение № 14 (далее – [10]);

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц от 20.02.2020, содержащая сведения о юридическом лице ООО «Алсма». Сформирована 12.05.2021, с использованием сервиса «Предоставление сведений из ЕГРЮЛ/ЕГРИП», размещенного на официальном сайте ФНС России в сети Интернет по адресу: https://egrul.nalog.ru Приложение № 15 (далее – [11]);

- сведения об ООО «Алсма». Приложения №№ 16, 17 (далее – [12]);

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц от 05.04.2020, содержащая сведения о юридическом лице НАН ОО «Международный университет Бизнес-Технологий». Выписка сформирована с использованием сервиса «Предоставление сведений из ЕГРЮЛ/ЕГРИП», размещенного на официальном сайте ФНС России в сети Интернет по адресу: https://egrul.nalog.ru Приложение № 19 (далее – [13]);

- выписки из сводного реестра лицензий и из реестра организаций, осуществляющих образовательную деятельность. Приложения №№ 20, 21 (далее – [14]).

Суть приведенных в возражении доводов сводится к следующему.

Изобретение по оспариваемому патенту не соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость», поскольку невозможно воздействовать на вирус в латентной форме. По мнению лица, подавшего возражение, вирус герпеса в латентном состоянии клинически себя не проявляет, не может ослаблять иммунитет и отягощать хроническое заболевание.

Изобретение по оспариваемому патенту не соответствует условию патентоспособности «новизна», поскольку в книге [5], с учетом информации, приведенной в источниках [1], [10], [6] описаны все признаки способа, охарактеризованного в формуле изобретения по оспариваемому патенту.

Так, в возражении подчеркивается, что охарактеризованный в формуле изобретения по оспариваемому патенту способ, отличается от известного из патента [1] ближайшего аналога осуществлением эпицентральной противовирусной лимфотропной терапии в точках Юрьина препаратами «Полиоксидоний» и «Циклоферон». Однако, как отмечено в возражении, все виды лимфотропной терапии подробно изложены в книге [5], где описана суть эпицентральной терапии и приведены сведения о том, что «Лимфотропное введение лекарственных препаратов, максимально приближенное к очагу поражения, дает возможность повысить поступление лекарственного препарата в патологический очаг (воспаление, опухоль, дегенеративный процесс и др.).

Кроме того, в книге [5] содержатся сведения о достижении лечебного эффекта при малых дозах, вводимых в организм лекарств» (стр. 132), изложены способы лимфотропного введения препаратов (стр. 136-140), описаны зоны (точки) Юрьина, с уточнением эпицентральной терапии «На методе Юрьина базируется вариант лимфотропной терапии, получивший название эпицентралъной терапии» (стр. 140-142), описано введение методами эпицентральной противовирусной лимфотропной терапии в точки Юрьина иммуномодулирующих препаратов (стр. 131) и различные лимфотропные способы введения (стр. 136).

Инструктивное письмо [6] информирует о лимфотропном введении любого препарата, предназначенного для внутритканевого введения, а указанные в формуле изобретения по оспариваемому патенту препараты являются иммуномодуляторами, известными из инструкций [8].

Материалы возражения в установленном порядке были направлены в адрес для переписки с патентообладателем. Отзыва представлено не было.

Изучив материалы дела и заслушав участников рассмотрения возражения, коллегия установила следующее.

С учетом даты подачи заявки (19.11.2014), правовая база для оценки патентоспособности заявленной группы изобретений включает Гражданский кодекс в редакции, действующей на дату подачи заявки, по которой был выдан оспариваемый патент (далее - Кодекс), Административный регламент исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденный приказом Министерства образования и науки Российской Федерации от 29.10.2008 №327, зарегистрированный в Министерстве юстиции Российской Федерации 20.02.2009 №13413 (далее – Регламент ИЗ).

В соответствии с пунктом 1 статьи 1350 Кодекса изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо.

В соответствии с пунктом 2 статьи 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации, изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

В соответствии с пунктом 4 статьи 1350 Кодекса изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях экономики или в социальной сфере.

Согласно пункту 10.7.4.2 Регламента ИЗ в качестве аналога изобретения указывается средство того же назначения, известное из сведений, ставших общедоступными до даты приоритета изобретения. В качестве наиболее близкого к изобретению аналога указывается тот, которому присуща совокупность признаков, наиболее близкая к совокупности существенных признаков изобретения.

Согласно подпункту 1 пункта 10.8 Регламента ИЗ формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом.

Согласно подпункту 1 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ в соответствии с пунктом 4 статьи 1350 Кодекса изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере.

В соответствии с подпунктом 2 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ При установлении возможности использования изобретения в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении и других отраслях деятельности проверяется, указано ли назначение изобретения в описании, содержавшемся в заявке на дату подачи (если на эту дату заявка содержала формулу изобретения, - в описании или формуле изобретения).

Кроме того, проверяется, приведены ли в указанных документах и чертежах, содержащихся в заявке на дату подачи, средства и методы, с помощью которых возможно осуществление изобретения в том виде, как оно охарактеризовано в каждом из пунктов формулы изобретения. При отсутствии таких сведений в указанных документах допустимо, чтобы упомянутые средства и методы были описаны в источнике, ставшем общедоступным до даты приоритета изобретения.

Кроме того, следует убедиться в том, что в случае осуществления изобретения по любому из пунктов формулы действительно возможна реализация указанного заявителем назначения.

Если о возможности осуществления изобретения и реализации им указанного назначения могут свидетельствовать лишь экспериментальные данные, проверяется наличие в описании изобретения примеров его осуществления с приведением соответствующих данных (пункт 10.7.4.5 настоящего Регламента), а также устанавливается, являются ли приведенные примеры достаточными, чтобы вывод о соблюдении указанного требования распространялся на разные частные формы реализации признака, охватываемые понятием, приведенным заявителем в формуле изобретения.

В соответствии с подпунктом 3 пункта 24.5.1 Регламента ИЗ если установлено, что соблюдены все указанные требования, изобретение признается соответствующим условию промышленной применимости.

При несоблюдении хотя бы одного из указанных требований делается вывод о несоответствии изобретения условию промышленной применимости.

Согласно подпункту 1 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ проверка новизны изобретения проводится в отношении всей совокупности признаков изобретения, содержащихся в независимом пункте формулы.

Согласно подпункту 4 пункта 24.5.2 Регламента ИЗ изобретение признается известным из уровня техники и не соответствующим условию новизны, если в уровне техники раскрыто средство, которому присущи все признаки изобретения, выраженного формулой, предложенной заявителем.

Согласно подпункту 1 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ изобретение явным образом следует из уровня техники, если оно может быть признано созданным путем объединения, изменения или совместного использования сведений, содержащихся в уровне техники, и/или общих знаний специалиста.

Согласно подпункту 2 пункта 24.5.3 Регламента ИЗ проверка изобретательского уровня может быть выполнена по следующей схеме: определение наиболее близкого аналога; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения; анализ уровня техники с целью подтверждения известности влияния признаков, совпадающих с отличительными признаками заявленного изобретения, на указанный заявителем технический результат. Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, если в ходе указанной выше проверки не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния этих отличительных признаков на указанный заявителем технический результат.

Изобретению по оспариваемому патенту предоставлена правовая охрана в объеме совокупности признаков, содержащихся в приведенной выше формуле.

Анализ доводов сторон, касающихся оценки соответствия изобретения по оспариваемому патенту условиям патентоспособности «промышленная применимость» показал следующее.

Учебник [2] (стр. 7) содержит сведения о возможности диагностирования латенции герпесвирусов при наличии специфических IgG против вируса (серопозитивность) в невысоких титрах и нахождении вируса в клетках хозяина в виде субвирусных структур.

Учебное пособие [3] (стр. 9) информирует читателей лишь о том, что латентная инфекция развивается в том случае, когда вирус после проникновения в организм мигрирует по нервным окончаниям в регионарные ганглии чувствительных нервов: в ганглий тройничного нерва и в пояснично-крестцовые ганглии. В нервных ганглиях вирусная ДНК существует в виде автономных кольцевых ДНК. В нейронах вирус не размножается, так как транскрипция вирусных генов в этих клетках заблокирована.

Цитируемые в возражении сведения из источников информации [2], [3] не свидетельствуют о том, что в принципе отсутствуют такие патологические состояния, которые имеют последствия (осложнения) от герпетической вирусной инфекции, не поддающиеся лечению оспариваемым способом.

При этом целесообразно отметить, что в описании изобретения по оспариваемому патенту содержатся сведения о назначении изобретения, а именно: «Изобретение относится к медицине, точнее к способу лечения хронических заболеваний, включающему нормализацию физиологического состояния путем лекарственной терапии и физиотерапии, и может быть использовано для лечения широкого спектра хронических заболеваний, отягощенных герпетической вирусной латентной инфекцией».

Кроме того, описание изобретения по оспариваемому патенту содержит примеры осуществления способа и экспериментальные данные, полученные в результате клинических испытаний. Например, показано, что противовирусную терапию в точки Юрьина проводили в течение 10 дней, используя всего несколько точек, поскольку лекарственное средство оказывается в эпицентре патологического очага. В описании также приведены сведения о том, что, например, «изучая биологический статус нижегородцев и жителей других мегаполисов, автор отмечает, что более половины людей, оздоравливающихся на санаторной базе имеют igG+ носительство герпетических вирусов, в том числе цитомегаловируса и вируса Эпштейна-Барра. Данное клиническое наблюдение позволило предположить широкую распространенность герпесвирусов в Нижегородской области», что побудило необходимость включения противовирусной терапии в точках Юрьина в лечение хронических заболеваний и при любых реабилитационных и детоксикационных программах, а также, диагностику герпесвирусов при многих инфекционных заболеваниях и хронических болезнях, плохо поддающихся другой терапии.

Также можно обратить внимание на имеющуюся в описании оспариваемого патента таблицу 1, в которой приведены результаты клинических наблюдений за пациентами и статистическая оценка контрольной и опытной групп.

При этом в возражении не приведено доводов, позволяющих опровергнуть приведенные в описании к оспариваемому патенту сведения и поставить под сомнение достоверность полученных патентообладателем результатов лечения.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что в возражении не представлено доводов, позволяющих сделать вывод о несоответствии изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности «промышленная применимость».

Анализ доводов сторон, касающихся оценки соответствия изобретения по оспариваемому патенту условиям патентоспособности «новизна» показал следующее.

Объектом изобретения по оспариваемому патенту является «Способ лечения хронических заболеваний, отягощенных герпетической вирусной латентной инфекцией». Способ основан на введении в организм химиопрепаратов, препаратов из лекарственных растений и физиотерапевтическом воздействии, стимулирующим интерстициальный гуморальный транспорт и функции лимфатической системы. Согласно формуле изобретения по оспариваемому патенту введение препаратов и физиотерапевтическое воздействие сочетают с гепатотропными средствами, нормализующими деятельность желудка и кишечника, энтеросорбентами, витаминами и микроэлементами. При этом дополнительно проводят эпицентральную противовирусную лимфотропную терапию в точки Юрьина иммуномодулирующими препаратами полиоксидоний и циклоферон.

В связи с изложенным необходимо отметить следующее.

В возражении указано, что в книге [5] (с учетом информации из источников [1], [6], [8]-[10]) содержатся сведения, позволяющие признать изобретение по независимому пункту приведенной выше формулы несоответствующим условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень».

Вместе с тем, проведенный анализ возражения и представленных с ним источников информации показал следующее.

Формула изобретения по оспариваемому патенту содержит признак «отягощенных герпетической вирусной латентной инфекцией», оценка которому дана в настоящем заключении выше.

В книге [5] (стр. 21, 22, 128, 131, 132, 136-142) содержится информация о методах патогенетической терапии, в том числе эндолимфатической терапии различных распространенных заболеваний, в частности с использованием областей введения препаратов в точки Юрьина. Сведения о лечении больных с отягощенной герпетической вирусной латентной инфекцией отсутствуют.

В патенте [1] приведена информация о нормализации физиологического состояния путем лекарственной терапии и физиотерапии с использованием препаратов, стимулирующих интерстициальный гуморальный транспорт и функции лимфатической системы. Однако, данное лечение не включает терапию хронических заболеваний, отягощенных герпетической вирусной латентной инфекцией, а также осуществление эпицентральной противовирусной лимфотропной терапии в точках Юрьина иммуномодулирующими препаратами полиоксидоний и циклоферон.

В патенте [10] приведена информация о лечении артрозо-артритов путем введения иммуномодулятора циклоферон и хондропротектора алфлутоп путем периартикулярных интерстициальных инъекций.

Сведения о лечении больных с отягощенной герпетической вирусной латентной инфекцией, а также об осуществлении эпицентральной противовирусной лимфотропной терапии в точках Юрьина иммуномодулирующими препаратами полиоксидоний и циклоферон в данном патенте [10] отсутствуют.

Инструкции [8] посвящены свойствам препаратов «Полиоксидоний», «Циклоферон». Сведения о лечении больных с отягощенной герпетической вирусной латентной инфекцией отсутствуют.

В статье [9] освещены доклады научной сессии 2011 о применении лимфотропной терапии полиоксидонием в педиатрии. Сведения о лечении больных с отягощенной герпетической вирусной латентной инфекцией отсутствуют.

В письме [6] приведена методика, а также инструктивные сведения о лимфотропном введении лекарственных препаратов. Сведения о лечении больных с отягощенной герпетической вирусной латентной инфекцией отсутствуют.

Учебник [2] содержит сведения о возможности диагностирования латенции герпесвирусов «только при наличии специфических IgG против вируса (серопозитивность) в невысоких титрах», но без определения вируса в периферической крови, поскольку в состоянии латенции вирус находится в клетках хозяина в состоянии субвирусных структур».

Учебное пособие [3] (стр. 9) информирует читателей лишь о том, что латентная инфекция развивается в том случае, когда вирус после проникновения в организм мигрирует по нервным окончаниям в регионарные ганглии чувствительных нервов: в ганглий тройничного нерва и в пояснично-крестцовые ганглии. В нервных ганглиях вирусная ДНК существует в виде автономных кольцевых ДНК. В нейронах вирус не размножается, так как транскрипция вирусных генов в этих клетках заблокирована.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что в возражении не представлено доводов, позволяющих сделать вывод о несоответствии изобретения по оспариваемому патенту условию патентоспособности «новизна».

Анализ доводов сторон, касающихся оценки соответствия изобретения по оспариваемому патенту условиям патентоспособности «изобретательский уровень» показал следующее.

Как уже сказано в настоящем заключении выше, в источниках информации [1]-[3], [5], [6], [8]-[10], относящихся к уровню техники, отсутствуют признаки родового понятия, характеризующие больных с определенным патсостоянием, а именно «с отягощенной герпетической вирусной латентной инфекцией».

Констатируя вышесказанное, обусловлен вывод о том, что лицом, подавшим возражение, не представлено сведений, подтверждающих известность из уровня техники всех признаков изобретения по оспариваемому патенту.

Также, в возражении не приведено доводов, позволяющих сделать вывод о том, что изобретение по оспариваемому патенту явным образом для специалиста следует из сведений, содержащихся в упомянутых источниках информации [1]-[3], [5], [6], [8]-[10].

Что касается источников [4], [7], [11]- [14], то они не относятся к уровню техники, а содержащаяся в них информация свидетельствует лишь о наличии и/или отсутствии каких-либо юридических фактов в отношении физических и/или юридических лиц, имеющих отношение к делопроизводству по заявке, на основании которой был выдан оспариваемый патент.

Таким образом, в возражении не содержится доводов, позволяющих признать изобретение по оспариваемому патенту несоответствующим условиям патентоспособности «промышленная применимость», «новизна» и «изобретательский уровень».

Учитывая вышеизложенное, коллегия пришла к выводу о наличии оснований для принятия Роспатентом следующего решения:

отказать в удовлетворении возражения, поступившего 25.10.2021, патент Российской Федерации на изобретение № 2582295 оставить в силе.