Заявлена группа изобретений «Фармацевтически приемлемые соли тимодепрессина и способ их получения», совокупность признаков которых изложена в формуле, представленной заявителем в корреспонденции, поступившей 17.09.2009, в следующей редакции: «1. Фармацевтически приемлемая соль D-изоглутамил-D-триптофана формулы I

где M выбирают из группы, состоящей из калия и лития.

2. Фармацевтически приемлемая соль по п.1, отличающаяся тем, что M представляет собой калий, и соль находится в аморфной форме.

3. Фармацевтически приемлемая соль по п.1, отличающаяся тем, что M представляет собой калий, и соль находится в кристаллической форме.

4. Фармацевтически приемлемая соль по п.3, представляющая собой калиевую соль D-изоглутамил-D-триптофана, которая характеризуется пиками на порошковой рентгенограмме в области следующих значений 2- : 9,91, 14,84, 15,81, 18,97, 19,76, 24,04, 24,36, 24,82, 25,48, 27,49, 27,94, 28,42, 30,82, 31,28, 31,69, 32,17, 34,35, 35,81 и 36,96°.

5. Фармацевтически приемлемая соль по п.3, представляющая собой калиевую соль D-изоглутамил-D-триптофана, которая характеризуется порошковой рентгенограммой, представленной на фиг.1A.

6. Фармацевтически приемлемая соль по п.1, отличающаяся тем, что M представляет собой литий и соль находится в аморфной форме.

7. Фармацевтически приемлемая соль по п.1, отличающаяся тем, что M представляет собой литий, и соль находится в кристаллической форме.

8. Фармацевтически приемлемая соль по п.7, представляющая собой литиевую соль D-изоглутамил-D-триптофана, которая характеризуется пиками на порошковой рентгенограмме в области следующих значений 2- : 13,57, 15,53, 18,71, 20,11, 23,34, 24,1, 25,09, 27,31, 27,72, 28,39, 29,31, 30,19, 31,21, 32,06, 33,05, 33,62 и 37,41°.

9. Фармацевтически приемлемая соль по п.7, представляющая собой литиевую соль D-изоглутамил-D-триптофана, которая характеризуется порошковой рентгенограммой, представленной на фиг.2A.

10. Фармацевтически приемлемая соль D-изоглутамил-D-триптофана формулы II

где B выбирается из группы, состоящей из кальция и магния.

11. Фармацевтически приемлемая соль по п.10, отличающаяся тем, что B представляет собой магний, и соль находится в кристаллической форме.

12. Фармацевтически приемлемая соль по п.11, представляющая собой кристаллическую магниевую соль D-изоглутамил-D-триптофана (1:2), которая характеризуется пиками на порошковой рентгенограмме в области следующих значений 2- : 12,2, 13,74, 14,84, 16,16, 17,96, 18,52, 18,94, 19,49, 21,05, 21,56, 22,56, 23,36, 24,12, 26,27, 27,65, 28,42, 29,14, 30,55, 31,77, 32,62, 33,26, 35,05, 36,34, 37,22 и 38,05°.

13. Фармацевтически приемлемая соль по п.11, представляющая собой кристаллическую магниевую соль D-изоглутамил-D-триптофана (1:2), которая характеризуется порошковой рентгенограммой, представленной на фиг.3A.

14. Фармацевтически приемлемая соль по п.10, отличающаяся тем, что B представляет собой кальций и соль имеет степень кристалличности менее чем приблизительно 67 мас.%.

15. Фармацевтически приемлемая соль по п.14, представляющая собой кальциевую соль D-изоглутамил-D-триптофана, которая характеризуется тем, что имеет степень кристалличности менее приблизительно 50%.

16. Фармацевтически приемлемая соль по п.14, представляющая собой кальциевую соль D-изоглутамил-D-триптофана, которая характеризуется тем, что имеет степень кристалличности менее чем приблизительно 25%.

17. Фармацевтически приемлемая соль D-изоглутамил-D-триптофана формулы III

где А выбирается из группы, состоящей из трет-бутиламмония, трис(гидроксиметил)метиламмония и N-метил-D-глюкозиламмония.

18. Фармацевтически приемлемая соль по п.17, отличающаяся тем, что А представляет собой трет-бутиламмоний, и соль имеет формулу

причем соль находится в аморфной форме.

19. Фармацевтически приемлемая соль по п.17, отличающаяся тем, что А представляет собой трис(гидроксиметил)метиламмоний, и соль имеет формулу

причем соль находится в аморфной форме.

20. Фармацевтически приемлемая соль по п.17, отличающаяся тем, что А представляет собой метил-(2,3,4,5,6-пентагидроксигексил)аммоний, и соль имеет формулу

причем соль находится в аморфной форме.

21. Способ получения металлической соли D-изоглутамил-D-триптофана формулы I

где M выбирают из группы, состоящей из лития и калия, причем указанный способ включает (а) взаимодействие D-изоглутамил-D-триптофана с гидроксидом лития или калия в воде и (b) концентрирование раствора до образования масла и добавление изопропанола при перемешивании для осаждения соли; отделение полученного осадка и сушку продукта в вакууме с получением металлической соли формулы I.

22. Способ получения металлической соли D-изоглутамил-D-триптофана формулы II

где B представляет собой кальций, причем указанный способ включает (а) взаимодействие D-изоглутамил-D-триптофана с гидроксидом кальция в воде и (b) концентрирование раствора при перемешивании для осаждения соли; отделение полученного осадка и сушку продукта в вакууме с получением металлической соли формулы II.

23. Способ получения металлической соли D-изоглутамил-D-триптофана формулы II

где B представляет собой магний, причем указанный способ включает (а) взаимодействие D-изоглутамил-D-триптофана с этоксидом магния в изопропаноле и (b) концентрирование раствора до получения твердого вещества; смешивание раствора с водой; отделение нерастворимых частиц фильтрацией; разбавление фильтрата водой при перемешивании для осаждения продукта; отделение полученного осадка и сушку продукта в вакууме с получением металлической соли формулы II.

24. Способ получения органической соли амина D-изоглутамил-D-триптофана формулы III

согласно которому А выбирают из группы, состоящей из трет-бутиламмония, трис(гидроксиметил)метиламмония и метил-(2,3,4,5,6- пентагидроксигексил)аммония, причем указанный способ включает (а) взаимодействие D-изоглутамил-D-триптофана с органическим амином в воде, где органический амин выбирают из группы, состоящей из трет-бутиламина, N-метилглюкамина и трометамина; и (b) концентрирование раствора путем совместного испарения с изопропанолом; добавление ацетона для осаждения соли; отделение полученного осадка и сушку продукта в вакууме с получением органической аммонийной соли формулы III.

25. Способ получения D-изоглутамил-D-триптофана формулы IV

где M представляет собой натрий, причем указанный способ включает (а) взаимодействие D-изоглутамил-D-триптофана с гидроксидом натрия в воде и (b) концентрирование раствора до образования масла и добавление изопропанола при перемешивании для осаждения соли; отделение полученного осадка и сушку продукта в вакууме с получением соединения формулы IV.

26. Способ получения фармацевтически приемлемой соли D-изоглутамил-D-триптофана, представленной общей формулой I

согласно которому M выбирают из группы, состоящей из лития и калия, солевым обменом, причем указанный способ включает (а) взаимодействие аммонийной соли, представленной формулой VII

в водном растворе с 1 экв. гидроксида металла, представленным MOH, где M является таким, как определено выше; и (b) выпаривание растворителя с получением твердого вещества, которое перемешивают с водой и изопропанолом с получением соединения формулы I.

27. Способ получения фармацевтически приемлемой соли D-изоглутамил-D-триптофана, представленной общей формулой II

согласно которому B выбирают из группы, состоящей из кальция и магния, солевым обменом, причем указанный способ включает (а) взаимодействие аммонийной соли, представленной формулой VII

в водном растворе с приблизительно 0,5 экв. гидроксида металла B(ОН)2, где B является таким, как определено выше; и (b) выпаривание растворителя с получением твердого вещества, которое перемешивают с водой и изопропанолом с получением соединения формулы II.

28. Способ по п.26, отличающийся тем, что M представляет собой калий, MOH представляет собой гидроксид калия, соединение представлено следующей формулой

29. Способ по п.26, отличающийся тем, что M представляет собой литий, MOH представляет собой гидроксид лития, соединение представлено следующей формулой

30. Способ по п.27, отличающийся тем, что B представляет собой магний, B(ОН)2 представляет собой гидроксид магния, соединение представлено следующей формулой

31. Способ по п.27, отличающийся тем, что B представляет собой кальций, B(ОН)2 представляет собой гидроксид кальция, соединение представлено следующей формулой:

32. Фармацевтическая композиция, содержащая фармацевтически приемлемую соль по пп.1, 10, 17, 18 или 19.

33. Способ получения фармацевтической композиции, включающий объединение фармацевтически приемлемой соли по пп.1, 10, 17, 18 или 19 по крайней мере с одним фармацевтически приемлемым носителем.

34. Применение фармацевтически приемлемой соли по пп.1, 10, 17, 18 или 19 без хроматографической очистки в качестве иммунодепрессанта в составе фармацевтической композиции.

35. Применение фармацевтически приемлемой соли по пп.1, 10, 17, 18 или 19 без хроматографической очистки в качестве средства против псориаза в составе фармацевтической композиции.

По результатам рассмотрения данной заявки Роспатентом было принято решение от 22.03.2012 о признании заявки отозванной на основании п.4 ст. 1384, п.5 ст. 1386 Кодекса, в связи с тем, что заявителем не были представлены в установленные сроки материалы, указанные в запросе от 02.11.2011.

Заявителем было подано 27.09.2013 возражение в палату по патентным спорам в соответствие с пунктом 3 статьи 1387 Кодекса.

К возражению приложены следующие материалы:

- Федеральный закон о связи № 126-ФЗ от 07.07.2003, принятый 18.06.2003 (далее – [1]);

- Сведения о компании ОАО «ВымпелКом», полученные из Интернет http://about.beeline.ru/index.wbp (далее – [2]);

- Устав Открытого акционерного общества «Вымпел-Коммуникации» от 17.12.2010, г. Москва (далее – [3]);

- Договор № 1982896 от 28.04.01 о предоставлении услуг с ОАО «ВымпелКом» с приложениями № 1 от 28.04.2001, № 3 от 28.04.2001и письмом от 02.12.2010, а также приложение 1а о передаче/приеме Confirmation Report (приложение 1 а) (далее – [4]).

В возражении заявитель отмечает, что он не согласен с решением о признании заявки отозванной, т.к. предъявленные ему требования не соответствуют действующему законодательству.

Заявитель считает, что решение Роспатента о признании заявки на изобретение отозванной вынесено в нарушение положений пункта 5 статьи 1386 Кодекса и пунктов 13.3. и 12.4. Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по организации приема заявок на изобретение и их рассмотрения, экспертизы и выдачи в установленном порядке патентов Российской Федерации на изобретение, утвержденного приказом Министерства образования и науки РФ от 29 октября 2008 года. № 327, зарегистрированного в Минюсте РФ 20.02.2009, рег. № 13413, опубликованного 25 мая 2009года (далее – Регламент ИЗ).

В возражении обращается внимание на то, что в соответствии с уведомлением Роспатента от 13.02.2012, срок для подачи ответа или ходатайства о продлении срока ответа был установлен 07.03.2012. Заявителем 07.03.2012 в 18 часов 23 минуты факсом было направлено ходатайство о продлении срока ответа на запрос дополнительных материалов. При этом обратным электронным сообщением было подтверждено, что документ был принят адресатом по номеру 8 (495)5316318 в 18 часов 25 минут, согласно статусу передачи/приема Confirmation Report (приложение 1а). Заявителем 11.03.2012 был представлен оригинал документа. Таким образом, по мнению заявителя, им были осуществлены действия в полном соответствии с требованиями пунктов 12.4. и 13.3. Регламента ИЗ.

Заявитель отмечает, что в соответствии с требованиями пункта 12.4. Регламента ИЗ, срок для направления материалов в процессе делопроизводства по заявке считается соблюденным, если в последний день срока указанные материалы представлены непосредственно через экспедицию Роспатента или сданы в организацию связи до двадцати четырех часов последнего дня срока. При этом он отмечает, что факс был направлен через официальную организацию связи и организация связи подтвердила факт приема сообщения. Заявитель отмечает, что пункт 14 статьи 2 закона «О связи» [1] определяет, что «организация связи – это юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области связи в качестве основного вида деятельности». При этом, по мнению заявителя, ОАО «Вымпел-Коммуникации» является официальной организацией связи, в которую могут быть сданы материалы до двадцати четырех часов последнего дня срока, поскольку, согласно его устава предоставление услуг связи является основным видом его деятельности.

По мнению заявителя, письменные заявления и извещения, сданные в организацию связи до 24 часов последнего дня срока, считаются сданными в срок.

Заявитель обращает внимание на то, что в Регламенте ИЗ имеется прямое указание на то, что срок направления материалов в процессе производства по заявке считается соблюденным, если в последний день срока указанные материалы представлены непосредственно через экспедицию Роспатента или сданы в организацию связи до двадцати четырех часов последнего дня срока.

По мнению заявителя, он законно воспользовался второй альтернативой – представил ходатайство о продлении срока ответа используя услуги организации связи (ОАО «Вымпел-Коммуникации), при этом представил материалы до 24 часов последнего дня срока.

Заявитель подчеркивает, что он выполнил все требования Регламента ИЗ, представил ходатайство факсом (используя услуги органа связи) в день истечения срока, в течение 24 часов этого дня, а оригинал документа был представлен на следующий день (в срок менее, чем один месяц, предписанный Регламентом ИЗ).

На основании данных доводов заявитель считает, что решение Роспатента о признании заявки отозванной было принято Роспатентом неправомерно.

Изучив материалы дела и заслушав участников рассмотрения возражения, коллегия палаты по патентным спорам установила следующее. С учетом даты подачи международной заявки (13.12.2007), даты вынесения решения Роспатента о признании заявки отозванной (22.03.2012) и даты поступления возражения (27.09.2013), правовая база включает Кодекс, Патентный закон Российской Федерации от 23.09.1992 № 3517-1 с учетом изменений и дополнений, внесенных Федеральным законом № 22 – ФЗ от 07.02.2003 "О внесении изменений и дополнений в Патентный закон Российской Федерации" (далее – Закон), Правила составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденные приказом Роспатента от 6 июня 2003г. № 82, зарегистрированные в Минюсте РФ 30 июня 2003г. рег. № 4852 (далее - Правила ИЗ), упомянутые выше Регламент ИЗ, и Правила ППС.

В соответствии с пунктом 4 статьи 1384 Кодекса если заявка на изобретение не соответствует установленным требованиям к документам заявки, федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности направляет заявителю запрос с предложением в течение двух месяцев со дня получения им запроса представить исправленные или недостающие документы. Если заявитель в установленный срок не представит запрашиваемые документы или не подаст ходатайство о продлении этого срока, заявка признается отозванной.

В соответствии с пунктом 5 статьи 1386 Кодекса в процессе экспертизы заявки на изобретение по существу федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности может запросить у заявителя дополнительные материалы (в том числе измененную формулу изобретения), без которых проведение экспертизы невозможно. Если заявитель в установленный срок не представит запрашиваемые материалы или не подаст ходатайство о продлении этого срока, заявка признается отозванной.

В соответствии с пунктом 1 статьи 194 Кодекса, если срок установлен для свершения какого-либо действия, оно может быть выполнено до двадцати четырех часов последнего дня срока. Однако, если это действие должно быть совершено в организации, то срок истекает в тот час, когда в этой организации по установленным правилам прекращаются соответствующие операции.

В соответствии с пунктом 2 статьи 194 Кодекса письменные заявления и извещения, сданные в организацию связи до двадцати четырех часов последнего дня срока, считаются сданными в срок.

В соответствии с пунктом 12.4. Регламента ИЗ материалы, направляемые заявителем в процессе производства по заявке, предоставляются в установленные Кодексом сроки. Срок для направления материалов в процессе производства по заявке считается соблюденным, если в последний день срока указанные материалы представлены непосредственно через экспедицию Роспатента или сданы в организацию связи до двадцати четырех часов последнего дня срока. Если переписку по заявке осуществляет представитель заявителя, сроки совершения действий представителем не отличаются от сроков, установленных для заявителей; в частности, в тех случаях, когда они исчисляются со дня получения корреспонденции Роспатентом, получение ее представителем рассматривается как получение самим заявителем.

В соответствии с пунктом 13.3. Регламента ИЗ, оригиналы документов заявки, переданные по факсу, должны быть представлены в течение одного месяца с даты поступления их по факсу вместе с сопроводительным письмом, идентифицирующим документы, поступившие ранее по факсу. При соблюдении этого условия датой поступления документа считается дата поступления его по факсу.

Анализ доводов, изложенных в решении Роспатента и в возражении, с учетом делопроизводсства показал следующее.

Уведомлением Роспатента от 13.02.2012 заявителю сообщалось об удовлетворении его ходатайства о продлении срока ответа на запрос экспертизы, при этом срок для предоставления ответа или подачи ходатайства о продлении срока ответа был продлен до 07.03.2012, т.е. последним днем предоставления ответа или ходатайства о продлении срока ответа была установлена дата 07.03.2012.

Заявителем 07.03.2012 в 18 часов 23 минуты, по факсу было направлено ходатайство о продлении срока ответа на запрос дополнительных материалов, а 11.03.202 в Роспатент был представлен оригинал данного ходатайства.

Целесообразно отметить, что в соответствии с требованиями пункта 12.4. Регламента ИЗ в последний день срока материалы могут быть представлены непосредственно через экспедицию Роспатента или могут быть сданы в организацию связи до двадцати четырех часов последнего дня срока.

При этом пункт 14 статьи 2 закона «О связи» [1] содержит определение организации связи, в соответствии с которым: «организация связи – это юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области связи в качестве основного вида деятельности».

Согласно устава ОАО «Вымпел - Коммуникации» [3], ОАО «Вымпел - Коммуникации» является официальной организацией связи, основными видами деятельности которой является предоставление услуг связи (см. п. 4.2.5. устава [3]).

Для подтверждения передачи факсимильного сообщения через отделение связи заявителем представлен договор с приложениями [4], подтверждающие факт предоставления услуг связи (в том числе факсимильной) фирме ООО «Городисский и Партнеры» отделением связи - ОАО «Вымпел - Коммуникации», а к возражению приложен документ, подтверждающий факт получения Роспатентом факсимильного сообщения до двадцати четырех часов последнего дня срока.

Из выше изложенного следует, что заявитель в последний день срока передал факсимильное сообщение в Роспатент, воспользовавшись услугами ОАО «Вымпел - Коммуникации», являющимся в соответствии с пунктом 14 статьи 2 закона «О связи» [1], отделением связи.

Таким образом, заявителем было выполнено требование пункта 2 статьи 194 Кодекса и требование п.п. 12.4., 13.3. Регламента ИЗ, а именно, в последний день срока через отделение связи было подано ходатайство о продлении срока, которое считается поступившим 07.03.2012, поскольку менее, чем через месяц (11.03.202) был представлен оригинал ранее поступившего по факсу документа.

Исходя из вышеизложенного, можно констатировать, что в возражении содержатся доводы, позволяющие сделать вывод о неправомерности вынесенного Роспатентом решения о признании заявки отозванной.

Учитывая вышеизложенное, коллегия палаты по патентным спорам пришла к выводу о возможности удовлетворить возражение, поступившее 27.09.2013, отменить решение Роспатента о признании заявки отозванной от 22.03.2012, возобновить делопроизводство по заявке на изобретение № 2009127795/04.